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和黄医药SAFFRON研究启动NSCLC首个全球III期临床


3月7日,和黄医药宣布收到阿斯利康(AstraZeneca)支付1,500万美元里程碑付款。此项里程碑付款是由 SAFFRON 研究的起始工作启动而触发。

来源: 新浪医药新闻 

 

3月7日,和黄医药宣布收到阿斯利康(AstraZeneca)支付1,500万美元里程碑付款。此项里程碑付款是由 SAFFRON 研究的起始工作启动而触发。

SAFFRON研究是沃瑞沙®(赛沃替尼)与泰瑞沙®(奥希替尼)联合疗法用于治疗伴有间充质上皮转化因子(MET)扩增的表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌患者的首个全球 III 期研究,预计将于2022年年中开始患者招募。早前的SAVANNAH研究为SAFFRON研究的启动提供了重要的经验,其数据计划将于2022年下半年即将召开的学术会议上公布。

迄今为止,阿斯利康已向和黄医药支付了双方许可和合作协议下总额1.4亿美元的预付款、开发及首次商业销售里程碑付款中的8,500万美元。

赛沃替尼(旧称沃利替尼)是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼于2021年6月在中国获NMPA批准上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

在和黄药业自主研发及初步开发赛沃替尼后,阿斯利康与其在2011年达成全球许可和合作协议,共同开发并促进赛沃替尼的商业化。和黄医药主导赛沃替尼在中国的临床开发,并负责在中国的上市许可、生产和供应,阿斯利康则负责中国的商业化,并主导海外开发及商业化。2012年,和黄药业在中国提交了赛沃替尼的首项临床申请。

「赛沃替尼」项目详情

 

来自:Insight数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一;而中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。80-85%的肺癌患者为非小细胞肺癌,大部分在确诊时已是晚期,仅约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗,而在有机会接受手术治疗的患者中,大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗,最终仍会复发。亚洲的NSCLC患者中,EGFR突变比例高达 30% - 40%。

MET是一种受体酪氨酸激酶。MET扩增或过表达不仅可在未经过治疗的患者中出现,亦是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者使用EGFR TKI治疗后获得性耐药的主要机制之一。在新诊断的非小细胞肺癌患者中,约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变,这是一种特定的基因突变。