北京时代方略

「医药速读社」国内首个CDK4/6抑制剂上市 浙大开发出电子鼻


国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂上市;老百姓拟收购怀仁大健康71.96%股权;罗欣药业替戈拉生片获批临床……

【2022年3月6日/医药资讯一览】国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂上市;老百姓拟收购怀仁大健康71.96%股权;罗欣药业替戈拉生片获批临床……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

政策简报

人福医药集团董事长李杰:建议加大药品研发知识产权保护

3月6日,正在召开的全国两会上,全国人大代表、人福医药集团董事长李杰呼吁,完善药品试验数据保护制度,加大药品研发知识产权保护。“新药研发是一个高投入低产出的领域。”李杰说,建立药品试验数据保护制度,对不同类型的药品给予相应保护期,对保护药品研发成果,促进药品创新、推动医药产业发展具有重要作用。(财联社)

恒瑞医药孙飘扬:扩大药品专利期限补偿效力和授予条件

3月5日消息,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬今年提交了关于扩大药品专利期限补偿效力和授予条件、促进医药创新的建议。孙飘扬提出,如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期,仅能覆盖当时的适应症,新增2.4适应症需要额外的延期,将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿,这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应症来绕开专利期限补偿制度,极大地打击新药研发企业的动力。(财联社)

产经观察

老百姓拟收购怀仁大健康71.96%股权

3月6日,老百姓公告,终止收购河北华佗药房医药连锁有限公司51%股权;拟收购湖南怀仁大健康产业发展有限公司71.9643%股权,目标公司整体估值22.75亿元,交易可能形成新商誉约14.41亿元。(企业公告)

方盛制药拟与关联方新元产投共设融大药业

3月6日,方盛制药公告,拟与关联方新元产投共同发起设立广东方盛融大药业有限公司(以登记机关核准登记的结果为准,“融大药业”),注册资本2000万元,方盛制药以自有资金出资1100万元,占比55%。(企业公告)

药闻医讯

国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂正式上市

3月6日,礼来制药CDK4&6抑制剂唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。作为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制剂,唯择®(阿贝西利片)于2021年12月获得NMPA批准,用于联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。(企业公告)

FDA批准重磅免疫组合疗法手术前治疗非小细胞肺癌

3月5日,百时美施贵宝宣布,美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与含铂双药化疗联用,作为新辅助疗法,治疗可切除非小细胞肺癌患者,不论患者PD-L1表达情况如何。这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。(药明康德)

针对难以成药靶点 创新别构抑制剂即将步入临床

日前,Jnana Therapeutics宣布,已经选择JNT-517作为一种候选开发药物和潜在的“first-in-class”口服方法,以治疗苯丙酮尿症(PKU)。这是一种罕见的遗传代谢性疾病。该公司计划在今年晚些时候启动评估JNT-517的1期临床试验。(药明康德)

改善早产儿健康 创新胰岛素制剂达到3期临床主要终点

日前,Elgan Pharma宣布,一项评估ELGN-GI安全性和有效性的3期临床试验获得积极结果。ELGN-GI是一种肠内胰岛素制剂,用于治疗导致早产儿喂养不耐受的肠道吸收不良。试验结果表明,患儿胃肠道(GI)功能获得改善,危及生命的早产相关并发症减少。安全性上,ELGN-GI耐受性良好,未发现药物相关不良反应。相关研究结果近日发表在JAMA Pediatrics杂志上。该公司计划在今年下半年启动第二项3期临床试验。(药明康德)

罗欣药业替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症获批临床

3月6日,罗欣药业发布公告称,下属子公司山东罗欣收到国家药监局下发的替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。(企业公告)

绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

3月4日,绿叶制药集团宣布,其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。(企业公告)

闻味识疾病!浙大开发出电子鼻或可诊断帕金森

近日,浙江大学等研究机构在国际知名期刊ACS Omega上发表了题为“Artificial Intelligent Olfactory System for the Diagnosis of Parkinson’s Disease”的研究成果,研究人员开发了一种便携式人工智能嗅觉(Artificial Intelligent Olfactory, AIO)系统,或称“电子鼻”,这种系统可通过皮肤散发的气味诊断受试者是否患有帕金森病。(生物探索)