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贝达药业贝伐珠单抗生物类似药贝安汀®获批新增适应症


3月4日,贝达药业宣布其贝伐珠单抗生物类似药贝安汀®获批新增适应症,用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。

来源: Insight数据库 

 

3月4日,贝达药业宣布其贝伐珠单抗生物类似药贝安汀®获批新增适应症,用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。

贝安汀®(研发代号:MIL60)最早于2021年11月26日获批上市,这是贝达药业第 3 款获批上市的药物,也是首款生物大分子药物,获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司在 2017 年 2 月就贝伐珠单抗注射液项目达成合作,受托生产企业为浙江博锐生物下属子公司海正生物。

本次获批新增新适应症是基于《生物类似药相似性评价和适应症外推技指导原则》,以补充申请申报的原研安维汀在国内已批准的适应症。

贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,减少肿瘤的血管形成,从而抑制肿瘤的生长。这是一款名副其实的重磅炸弹药物,原研来自罗氏,峰值销售额超过 70 亿美元,不过近年来受到类似药冲击销售额已经下滑。

Avastin(贝伐珠单抗)全球销售额

 

 

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药,包括原研药在内已有 9 款获批上市,分别来自信达生物、复宏汉霖、齐鲁制药、恒瑞医药、博安生物、东曜药业、百奥泰。此外,正大天晴也已经提交了上市申请,还有 10 款处于 III 期临床。

「贝伐珠单抗」国内竞争详情(Insight)

 

 

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