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新金融观察记者采访时代方略杜臣:200亿疫苗市场将不再“裸奔”

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【摘要】:
北京时代方略企业管理咨询有限公司合伙人、首席咨询顾问杜臣看来,应该是长生疫苗事件催生了这部法律的诞生,“从起草到列入立法计划再到发布征求意见稿,时间短、效率高,而且很有可能是‘加塞’挤进立法计划。

危害严重的疫苗事件以涉事企业被重罚而告一段落,几个月后,国家层面有关疫苗的法律开始起草并向社会公开征求意见。 

 

  这部法案涉及从生产到监管等疫苗相关产业上的几乎所有企业机构,药量够大、药剂够猛,但能否真正利好产业的发展同时让人们对疫苗放心,还要看实施的力度和结果。

 

  “感谢”长生生物

 

  王女士一直关注着疫苗安全的问题,因为作为一个半岁宝宝的妈妈,孩子自出生后的每个月几乎都需要去接种疫苗。“我看到这个消息,第一时间就发了邮件,其实我并没有提出多少有价值的意见,因为很多东西确实不懂,我只强调两点,一个是务必保证安全性,再就是务必对不合规范的企业重重罚。”王女士对新金融观察记者表示。她的行为源于国家市场监督管理总局近日在其网站上公布的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称“疫苗法案”)以及起草说明,文章最后表示就疫苗法案的相关内容,将开始为期半个月的向社会公开征求意见并留下了邮箱地址。

 

  在疫苗法案之前,我国在疫苗方面最权威文件要追溯到2005年颁布、2016年修订的第668号国务院令——《疫苗流通与预防接种管理条例》(以下简称“疫苗条例”)。即使是两年前才修订的条例,也未能挡住长生生物的恶劣行径,而实际上,长生生物违规问题已经存在四年。

 

  回到几个月前,和王女士一样,无数孩子的家长们一边迫不及待地翻开接种手册查看是否中招,一边痛骂长生生物及其他涉事企业丧尽天良。但从另一个层面而言,国家能够在事发几个月后就着手草拟疫苗法案,也要“感谢”长生生物。在专注于医药产业的北京时代方略企业管理咨询有限公司合伙人、首席咨询顾问杜臣看来,应该是长生疫苗事件催生了这部法律的诞生,“从起草到列入立法计划再到发布征求意见稿,时间短、效率高,而且很有可能是‘加塞’挤进立法计划。”他对新金融观察记者表示。

 

  200亿市场

 

  “我国共有40多家疫苗生产企业,200亿市场规模,集中度很低,单从法案目前呈现出的内容来看,如果这能按照这个实施,对我们这样的企业和整个行业都是有好处的。”王军(化名)对新金融观察记者表示。在疫苗企业工作近八年,王军感概颇多,“我们企业一直只生产一种疫苗,碍于制度碍于关系,这里面很多事情,不是我们生产出来合格的疫苗就能解决的,我真的希望这个法案能够让很多流程更透明,让我们这样一心一意做事的企业能更有信心。”王军并不担心企业规模小就会被“吃掉”,他始终坚信,只要产品质量过硬,不受其他因素干扰,“方方面面的政策都能落实到位,我们是很有信心的。”他对此次的疫苗法案有着莫大的期许。

 

  总体上看,我国疫苗企业的实力还远不能说强,“但发展很快”,杜臣表示。发展得越快,越需要相关的法律法规尽快完善来协助推动和推动整个产业的发展。按照我国的法律体系,全国人大及其常委会通过的法律比其他机构通过的《条理》更为严肃、更具法律效力。杜臣介绍:“如果征求意见稿截止后通过成为法律,将是中国医药行业第一部以专门一个领域拥有独立法律的领域。”

 

  据了解,疫苗法案征求意见稿共十一章,包括疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理等各个方面,的确比以前的疫苗条例更加细化,处罚的力度也更大。而且从相关内容规定来看,以后疫苗方面事件的判定也是优先适用疫苗法案,足见其重要性。在王军看来,其实从长生生物事件之后,几乎所有疫苗企业都提高了警惕,“至少短期内是不会再乱来了,但时间长了这股风过去了就不好说,而疫苗法案的跟进会起到长效作用。”

 

  仍存质疑

 

  尽管疫苗法案草案已经尽可能细化,但仍然存在一些问题。“比如说疫苗签发的问题,只规定了公示疫苗是否通过签发,这个意义不大,就像是只告诉你某人能当运动员,但是实际上他为什么能当、具备哪些条件能当都没有告诉大家,这很难让人信服,不公开背后就可能有利益交换,而签发是源头上的,重中之重。”王军说。

 

  而在王女士看来,草案的一些内容并不明确。“什么叫接种异常?有什么标准?我们家长该怎么判断?另外,光说了加强监管,怎么加强?是每个月进行抽查然后公示结果还是派检查人员入驻企业监督?如果真出事了,只追究企业的责任,那监管部门没有责任吗?这一点也很重要。”

 

  而即使这些都被详细写入疫苗法案,也不能保证就一定按照法案执行,简单说,立法跟上了,执法能不能到位才是关键。包括长生生物和山东疫苗事件的发生,“法律漏洞或许不是最主要的原因,企业家的贪婪、良知和法制观念、地方政府药监部门松懈都有关系。”所以,在杜臣看来,未来疫苗法案要真正发挥作用,也有可能遇到一些阻碍和困难。从技术方面而言,我们的疫苗研发、生产、流通管理特别是GMP管理水平尚须提高。