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伊恩特Lesorb全降解鼻窦药物支架完成临床入组


南京伊恩特自主研发的Lesorb全降解鼻窦药物支架完成了“用于慢性鼻窦炎治疗的多中心随机对照”临床试验的全部入组。

来源: 动脉网 

 

南京伊恩特自主研发的Lesorb全降解鼻窦药物支架完成了“用于慢性鼻窦炎治疗的多中心随机对照”临床试验的全部入组。

该注册研究由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头,余洪猛教授担任PI,全国多家权威临床试验机构共同参与。

Lesorb全降解鼻窦药物支架采用独特的大网孔设计,有效地减少了血痂的形成,提高了慢性鼻窦炎的治愈率,临床效果显著。

随着患病人数的持续上涨,耳鼻喉科相关医疗器械市场容量年平均复合增长率亦呈递增之势,相关医疗器械复合增速高达20%,是所有医疗器械细分领域中增长最快的领域之一。不过,尽管相关需求持续递增,但目前国内相关植入耗材研发生产商相对较少,市场渗透率仅5%左右,美国在20%左右,市场需求潜力巨大。

近年来,国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加,患有慢性鼻窦炎的患者更是超过1.2亿人。据了解,鼻内镜手术是目前治疗重度慢性鼻窦炎的主要手段,但是由于术后管理和依从性等问题,极易出现术后黏连、高炎症等并发症,严重影响了手术效果,导致高达55%以上的术后复发率。

公司的全降解鼻窦药物支架对术腔提供7-14天的有效支撑,防止术后黏连;同时可提供30天的持续靶向给药,抑制炎症细胞的生长,促进正常鼻粘膜的恢复。鼻窦药物支架的应用有效解决了传统鼻内镜手术的并发症,显著降低了术后复发率,提高了患者的生活质量,同时也减少了患者因术后复发而带来的额外经济支出和再次手术导致的身心创伤。

现在中国每年的鼻内镜手术量约50万台,平均每个人可能需要植入2枚支架,市场潜力巨大。阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是另一种常见的耳鼻喉科疾病,打鼾是OSA的主要症状。《Lancet RespirMed》2019年“阻塞性睡眠呼吸暂停与全球经济负担”报告显示,OSA在全球的患病率由10年前的2%-4%上升到24%以上,其中我国睡眠呼吸暂停患病人数居全球首位,高达1.76亿。

相关研究表明,阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)可引起间歇性低氧、高碳酸血症以及睡眠结构紊乱,并可导致高血压、冠心病、心律失常、脑血管病、认知功能障碍等多器官多系统损害。研究表明,我国OSA患者高血压患病率为49.3%,而顽固性高血压患者中OSA患者占83%,治疗OSA对这部分患者血压的下降效果肯定。此外,OSA人群发生卒中的概率是对照组的4.33倍,病死率是对照组的1.98倍。OSA对身体多个系统都会造成损害,是一种名副其实的全身性疾病。

目前OSA的主要解决方案包括呼吸机正向通气法和腭咽成形术。正向通气法舒适度差,口鼻干燥,呼吸机价格昂贵,携带不方便等不足大大限制了其使用;而腭咽成形术的有效率仅有40-50%,且为不可逆大创伤手术,有可能进一步加重OSA。

现今国内耳鼻喉器械主要集中在中低端产品,专业化程度比较低,还没有形成行业龙头。

目前,公司即将启动新一轮融资,并由旭医资本担任本轮财务顾问。

(原文有删减)