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乌克兰局势或影响超200项临床试验!默沙东等多家药企回应…


昨日(2月23日),俄罗斯向乌克兰开战,这场战争可能会影响数百万人,不仅是东欧国家,而且是全世界。全球生物医药行业领域也将受到波及,在乌克兰首都基辅和该国其他地方开展的临床试验可能会面临延迟。

编译丨newborn

昨日(2月23日),俄罗斯向乌克兰开战,这场战争可能会影响数百万人,不仅是东欧国家,而且是全世界。全球生物医药行业领域也将受到波及,在乌克兰首都基辅和该国其他地方开展的临床试验可能会面临延迟。

生物技术公司Karuna Therapeutics称,地缘政治紧张局势令人担忧,该公司精神分裂症药物KarXT第2项3期临床试验(EMERGENT-3)的时间表尚不确定,因为19个临床试验地点中有10个在乌克兰。

据RBC Capital Markets分析师称,Karuna Therapeutics可能不需要这项研究就可以将KarXT提交审批。但是,如果第一项3期临床试验(EMERGENT-2)未能达到其主要终点并产生安全性数据,Karuna Therapeutics可能会遇到麻烦。该分析师在周四的一份报告中写道,EMERGENT-3是一个“备份选项”。

Karuna Therapeutics周四在一份监管文件中表示:“虽然我们在乌克兰的临床试验地点正在继续积极招募和治疗患者,但如果政治或民事要求,我们的临床试验地点可能需要推迟或暂停临床试验活动。我们的临床试验地点已制定应急计划,作为此类情况下标准质量管理实践的一部分,并准备在必要时启动此类计划。”

根据临床研究组织Global clinical trials(全球临床试验)的数据,乌克兰拥有约2500家公共医疗机构,这些机构拥有开展国际试验的经验,每年约有500项正在进行的临床试验。此次俄乌冲突对临床试验的影响可能是深远的。根据美国FDA的临床试验数据库,在生物制药行业中,有251种药物和设备可能受到影响,这些药物和设备的临床试验,涉及到乌克兰至少一个临床试验地点。

例如,默沙东正在开展的Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌患者的3期试验,该试验涉及195个临床试验地点,其中11个位于乌克兰。此外,再生元也正在乌克兰开展Libtayo联合双重化疗治疗非小细胞肺癌患者的3期试验,该试验涉及143个临床试验地点,其中6个位于乌克兰。

默沙东一位发言人表示,乌克兰和俄罗斯约占默沙东业务的1%,该公司在这2个国家都没有任何生产基地。该发言人表示,“目前,我们所有的同事都是安全的,我们会继续密切关注情况,为他们和他们的家人提供我们所能提供的一切支持。根据我们的使命,我们也在尽一切努力确保患者获得我们的药物。”

葛兰素史克也可能受到影响,该公司正在开展单抗药物otilimab治疗类风湿性关节炎(RA)的3期临床试验,该试验涉及235个临床试验地点,其中27个位于乌克兰。葛兰素史克发言人证实,该公司在乌克兰有当地的制药和消费者保健团队,但没有生产设施。该公司在发送给Fierce Biotech的一份声明中表示:“形势正在演变,我们正在仔细监测。我们绝对优先考虑的是我们人民的安全,以及确保我们的药品、疫苗和消费保健产品的可及性。”。

赛诺菲也正在乌克兰针对其与再生元合作的抗炎药物Dupixent开展至少2项研究,该公司表示正在监测情况。其发言人表示,“赛诺菲的首要任务仍然是确保员工的安全和我们服务患者的连续性。我们在乌克兰的所有员工都被要求待在家里,我们正在密切关注事态的发展。”

武田也表示,“目前情况不稳定,但该公司正在尽一切努力保护我们的员工及其家人,并继续为患者提供急需的治疗。”

制药公司临床试验的背后是负责现场组织工作的合同研究组织(CRO)。临床试验CRO机构精鼎医药(Parexel)在发送给Fierce Biotech的一份声明中确认,该公司正在受影响地区开展临床试验。该公司表示,“虽然我们不会透露受影响的同事、客户或供应商的具体数量,但与世界其他地区一样,我们一直并将继续密切监测情况,并致力于支持正在进行的临床试验的连续性。一如既往,患者和同事的安全和福祉仍然是我们的首要任务。”

投行Jefferies分析师发布了一份报告,涵盖45家生物制药公司,其中有9家在乌克兰有临床试验地点。Karuna Therapeutics就是其中之一。该分析师在报告中写道,另一家公司Veru预计将在其乳腺癌治疗研究中“做出适当反应并保持时间表”,因为该试验才刚刚开始。

报告指出,TG Therapeutics应该不会受到“有意义的影响”,因为该公司已经向美国提交了ublituximab治疗复发型多发性硬化症的上市申请,PDUFA目标行动日期为2022年9月28日。不过,该药物的一项3期扩展研究所涉及的85个临床试验地点中,有20个在乌克兰。

Jefferies分析人士周四写道:“总体而言,我们不认为乌克兰地区正在出现的冲突会对我们报告所覆盖的药物临床试验产生有意义的影响。”

参考来源:Russian invasion of Ukraine could affect more than 200 clinical trials across biotech and pharma

 

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