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CDE发布2则技术指导原则 涉及人纤维蛋白原、人用狂犬病疫苗


2月25日,CDE官网发布两则临床试验技术指导原则,涉及人纤维蛋白原和人用狂犬病疫苗。

来源: 新浪医药新闻 

 

2月25日,CDE官网发布两则临床试验技术指导原则,涉及人纤维蛋白原和人用狂犬病疫苗。

具体如下:

国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2022年第20号)

为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

附件:人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)

国家药监局药审中心关于发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)》的通告(2022年第21号)

为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。