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针对荨麻疹!诺华新一代IgE抗体疗法在中国获批临床


中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)公司申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可,针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。公开资料显示,ligelizumab(QGE031)为一款新一代IgE抗体疗法,目前在全球范围内处于3期临床试验阶段。此前,该药曾被美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹。

来源:药明康德 

 

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)公司申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可,针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。公开资料显示,ligelizumab(QGE031)为一款新一代IgE抗体疗法,目前在全球范围内处于3期临床试验阶段。此前,该药曾被美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹。

 

 

截图来源:CDE官网

根据《中国荨麻疹诊疗指南》(2018版),荨麻疹是由于皮肤、粘膜小血管扩张及渗透性增加出现的一种局限性水肿反应,临床上表现为大小不等的风团,伴瘙痒。其中慢性荨麻疹是指风团每天发作或间歇性发作,按照诱导机制不同可分为慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹。肥大细胞通过免疫和非免疫机制被诱导活化是荨麻疹主要的发病机制,其中免疫机制包括针对IgE或高亲和力IgE受体的自身免疫反应、IgE依赖的I型变态反应等。

根据诺华公司官网介绍,ligelizumab为新一代单克隆抗免疫球蛋白E(IgE)抗体,被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用。目前该药正在开发慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹、食物过敏三种适应症,且均已进入3期临床试验阶段。

根据诺华公司早先发布的新闻稿,在一项2b期剂量探索试验中,与上一代IgE抗体相比,更多的患者使用ligelizumab后症状完全消退;在一项针对抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的2b期剂量探索试验中,与上一代IgE抗体或安慰剂相比,未发现ligelizumab的安全性问题。目前,ligelizumab针对抗组胺药控制不佳的青少年、成人CSU患者,正在开展两项3期临床研究(PEARL 1研究和PEARL 2研究),并已达到部分研究主要终点。

根据ClinicalTrials.gov网站信息,目前ligelizumab针对抗组胺药控制不佳的青少年、成人慢性诱导性荨麻疹(CINDU)患者正在展开3期临床研究(PEARL-PROVOKE研究)。

期待诺华公司新一代IgE抗体疗法在中国临床研究顺利进行,早日为患者带来更多的治疗选择。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] Novartis provides an update on Phase III ligelizumab (QGE031) studies in chronic spontaneous urticaria (CSU).Retrieved Dec 20, 2021.From https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-phase-iii-ligelizumab-qge031-studies-chronic-spontaneous-urticaria-csu

[3] clinicaltrials.gov官网.From https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024058?term=ligelizumab&draw=2&rank=5

[4]中华医学会皮肤性病学分会荨麻疹研究中心.(2019).中国荨麻疹诊疗指南(2018版).《中华皮肤科杂志》doi:10.3760/cma.j.issn.0412-4030.2019.01.001

 

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