北京时代方略

2022开年License-in交易 BD是华东医药转型利器?


2月23日一早,华东医药发布公告称,2月22日子公司中美华东与Kiniksa公司签署合作协议,中美华东将获得后者两款心血管疾病药物Arcalyst及 Mavrilimumab在24个亚太国家和地区的包括开发、注册及商业化权益,总额最高超6亿美元。

来源: E药经理人 作者: Erin Niya 

 

2月23日一早,华东医药发布公告称,2月22日子公司中美华东与Kiniksa公司签署合作协议,中美华东将获得后者两款心血管疾病药物Arcalyst及 Mavrilimumab在24个亚太国家和地区的包括开发、注册及商业化权益,总额最高超6亿美元。

其中Arcalyst已经获得FDA的突破性疗法认定,并于2021年3月上市销售,第2~4季度销售额总额3850万美元;Mavrilimumab目前已在海外开展II期临床试验。

据统计,这笔交易可能是今年开春以来中国药企做的金额最大的一笔License in 交易。

2月23日下午收盘,华东医药报37.36元/股,涨幅7.7%,总市值653.73亿元。

2021年是华东医药“战略转型的又一关键年”,“创新转型改革进入深水区的关键之年”,“第六个三年规划的收官之年”,在这一年,华东医药在BD交易方面实现了7大进展。

与其他本土药企一样,华东医药也经历了支柱产品遭受集采和医保谈判的影响,不过2019年开启转型创新的华东医药,将BD交易作为一把利器,迅速的扩充管线。对于未来,华东医药表示,其阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠集采影响正在逐步消化,这为其2022年重回增长轨道打下了基础。

一手医美,一手药品,华东医药动作频频下将做出何种布局?

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转型不够快?

2020年1月17日大概是华东医药近年来最为惨烈的一天,随着第二轮国采结果的流出,子公司中美华东是阿卡波糖片四家入围企业中报价最高的企业,直接出局。当天,华东医药闪崩跌停,市值蒸发近40亿元。

“暴风雨”为何来得如此猛烈?一方面是集采后市场将大幅缩水;更重要的是,阿卡波糖片年销售额已经突破20亿元,是华东医药历经25年转型的成果之一,而2018、2019年也是华东医药营销进军全国,初步转型研发创新的开始,此时的失标,其背后仿佛在说华东医药的转型仍不够快。

1992年,彼时的华东医药还是杭州制药厂,以生产抗生素为主,但竞争激烈,亏损不可避免,于是药厂迎来了新厂长李邦良,也开始了第一次向制剂企业的转型。

华东医药的这次转型出手迅速,一年的时间,1993年,不仅完成了一系列改制工作,成立华东医药集团以及合资公司中美华东,重视营销,还确定了第一款新主打产品百令胶囊,这在后来也成为了华东医药第一个20亿元规模的大品种。在此过程中,“不求品种很多,但求品种最大,要么唯一,要么第一”这是李邦良对华东医药提出的口号。

1999年,华东医药获得四川抗菌素工业研究所受让阿卡波糖片相关技术,成为阿卡波糖片的首仿企业;2017年,公开数据显示,卡博平销售额突破了20亿元,在全国重点医院的市场份额达到了28.4%,而且卡博平的主要销售额是来自院内市场,占比65%。

历经25年,“要么唯一,要么第一”口号下,两个20亿元规模的大品种是华东医药从原料药到制剂的第一次转型成功标志之一。但另一方面,集采降临,仿制药红利过期后,“大单品”战略几乎成了每个老牌仿制药企业发展的掣肘。

2020年1月,高悬在华东医药头上的“达摩克利斯之剑”终于落下,集采失标,股价跌停;2020年12月,百令胶囊又降价33%进入新版医保目录。当年,新冠疫情冲击,再叠加集采、医保谈判的影响,华东医药营收336.83亿元,同比下降4.97%,是近10年来首次下滑,扣非净利润24.29亿元,同比下降5.62%。

 

 

(来源:华东医药2020年年报)

再回看华东医药一路走来,创新似乎比我国的创新节奏慢了一步。此前李邦良接受E药经理人采访时表示,2008年,华东医药曾在行业内考察,彼时恒瑞、豪森、正大天晴等企业已经进行了科研与1类新药的布局,并取得了一定成果,但华东医药当时条件“还没有能力着重研发”。

此后,2011年,我国第一个自主研发的小分子抗癌新药已经由贝达药业推向上市;2014年,恒瑞的1.1类新药阿帕替尼获批上市;2015年我国开始大刀阔斧式改革鼓励创新药研发、上市……而到了2018年,李邦良才提出“科研走向世界”的口号,华东医药最终要成长为一个以创新药为主的企业。

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BD发力中

华东医药的第二次转型,必须开始了。

2019年,华东医药旗帜鲜明的提出科研转型,不断的向外传递,奋力转型创新的信号和声音。这是华东医药1992从抗生素、原料药向制剂企业转型之后,又一次全员参与的全面转型。

2019年6月,华东医药新一届董事会换届,完成了新老经营管理团队的交接,制定了立足于医药健康产业,以医药工业为主导,同时拓展医药商业和医美产业的全新发展战略。

华东医药公司制定了明确的研发发展战略,力争从2022年开始,保持每年有创新产品上市的良性发展节奏,实现2025年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。

对于过去的2021年,华东医药描述的关键词是,“战略转型的又一关键年”,“创新转型改革进入深水区的关键之年”,“第六个三年规划的收官之年”。

对于2021年的目标,华东医药在2020年的财报中明确,力争完成不少于15个创新药、6个仿制药及1个其他新产品的项目立项工作,力争取得3个生产批件, 至少2个品规通过一致性评价,完成25个专利申请,2个产品国际注册获批。

毋庸置疑,华东医药正在基于已有的仿制药优势,全力向创新药及仿制药并重的企业转型。

在研发上投入上,华东医药曾表示,自2020年起,力争每年研发投入占医药工业销售收入的比例达到10%以上,为创新工作提供物质保证。在具体的研发策略上,华东医药通过“自主研发+合作委托开发+产品授权引进(License-in)”的新药研发模式一路披荆斩棘。

回看2021年华东医药的一系列举措,BD 合作已经成为其构建医药研发生态圈的重要方式。并且,研发与BD协同进一步深化。

据其2022年1月举行的投资交流会上的信息,2021年华东医药在创新药BD方面,紧密围绕内分泌、肿瘤、自身免疫三大领域,完成了7大项目,E 药经理人统计,其中明确引进(合作开发及商业化)产品数达11个。

如,在免疫领域,2021年2月,华东医药投入1.895亿美元,获得美国 Provention Bio 公司在研产品 PRV-3279大中华区独家临床开发及商业化权益,这一举措,不仅丰富了华东医药在自免领域的产品管线,还帮助华东医药实现在该领域的国际化布局。而其本次引进的Kiniksa的2款产品均为First-in-Class创新生物药,据不完全统计,此次交易完成后,华东医药在免疫领域已达到10款产品。

在肿瘤领域,华东医药也进行了频繁的布局。ADC药物研发是其布局的亮点。例如,2020年10月,华东医药与全球最知名ADC 药物研发公司ImmunoGen达成协议,获得IMGN853在大中华区的独家临床开发及商业化权益。交易总金额超过3亿美金。2020年12月,华东医药又与三优生物签署战略合作协议,合作开发针对优质靶点的创新双抗及ADC分子。2021年4 月,华东医药又以1500万元投资诺灵生物获得2026 年之前诺灵生物产品优先受让权。值得关注的是,这是华东医药继与全球最知名ADC 药物研发公司之一的 ImmunoGen合作之后,在 ADC 创新药物领域的又一重要布局。华东医药表示,诺灵生物的专利平台技术,对其打造的 ADC 药物产业链生态圈闭环具有重要的战略意义。

而其与ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体 α(FRα)阳性卵巢癌的 ADC 在研药物,目前其在美国的关键性单臂临床试验(SORAYA 试验)达到主要研究终点。ImmunoGen 计划于 2022 年第 1 季度向美国食品药品管理局( FDA)提交生物制品许可申请( BLA)以加速审批。

2021年4月,华东医药又宣布以4.88亿元,收购道尔生物75%股权,成为其控股股东,为其肿瘤与代谢领域的药物研发再布下一子。据了解,道尔生物DR10627 的 IND申请已于 2021 年 11 月获得 NMPA 受理;DR10628 正处于准备 Pre-IND阶段;DR10624 目前在准备 2022 年海外启动 1 期临床试验和中国pre-IND 申请。

今年2月9日,华东医药宣布与美国AKSO Biopharmaceutical达成独家战略合作,以总金额不最高不超过7500万美元,获得其在研的全球创新药AB002(用于实体瘤治疗)在亚太地区(除日本)独家临床开发和商业化权益。

在内分泌领域,2021 年 10 月,华东医药与武田就尼欣那在中国区域的商业化权益达成战略合作。进一步丰富了糖尿病核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵,目前商业化及在研产品达到二十余款。2021 年 9 月,华东医药的拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可申请获得受理,该产品有望于 2022 年获批上市。此外,利拉鲁肽的减肥适应症已基本完成 3 期临床试验,正在抓紧开展注册申报准备工作。

华东医药(医药工业)何时走出集采“阴影”,或者何时让大家看到转型的成效?

据其今年1月份的投资者关系调研记录,华东医药表示,阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠集采影响正在逐步消化,这为其2022年重回增长轨道打下了基础。其百令片参与湖北省牵头的19 省中成药省际联盟集中带量采购并中标,中标价格符合预期,有望带来较好增量。

在2022年,华东医药预计,西格列汀二甲双胍片最早将于2022 年7月原研专利到期后进行上市销售。此外,注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等产品预计也将对其2022年的经营业绩带来积极影响。华东医药希望,到 2030 年,初步完成公司的创新和国际化转型工作,使华东真正成为一个以创新为核心驱动的国际化医药企业。