北京时代方略

再鼎医药ROS1/NTRK靶向抑制剂纳入突破性治疗品种


2月17日,再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种,用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿,repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格,以及4项快速通道资格。

来源:药明康德 

 

2月17日,再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种,用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿,repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格,以及4项快速通道资格。

公开资料显示,repotrectinib是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。2020年7月,再鼎医药以总金额最高至1.76亿美元与Turning Point公司达成合作,获得repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权益。

ROS1和NTRK基因突变的肿瘤对现有靶向疗法产生耐药性的可能性更高。在很多情况下,与不携带这些突变的肿瘤相比,这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合。据再鼎医药介绍,repotrectinib的设计比现有的靶向药物体积更小更灵活,因此可以绕过ROS1、NTRK和ALK突变的肿瘤中发现的某些耐药机制。

据悉,此次repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种,是基于全球和中国TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初步数据,这些患者参与了名为TRIDENT-1的1/2期研究。据再鼎医药早先新闻稿介绍,TRIDENT-1研究的2期注册性部分是一项多中心研究,旨在评估repotrectinib治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者和NTRK阳性晚期实体瘤患者的疗效。该研究的2期部分的主要终点为经盲态独立中心审查(BICR)确认的总体缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、安全性和耐受性。

根据再鼎医药公开资料,2021年5月,TRIDENT-1研究完成中国首例患者给药。目前该研究正在全球进行患者入组,再鼎医药负责该研究注册性2期部分在大中华区患者的招募工作。除了TRIDENT-1研究,再鼎医药和Turning Point公司还正在开展一项repotrectinib针对儿童患者的1/2期研究(CARE研究)。目前研究结果显示,在经治和未经治激酶抑制剂的患者中,repotrectinib显示出抗肿瘤活性和持久应答。

2021年10月,repotrectinib曾获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此外,repotrectinib此前还获得过FDA授予的四项快速通道资格,用于多种特定条件的晚期非小细胞肺癌或实体瘤患者。2017年,repotrectinib还被FDA授予孤儿药资格。

参考文献:

[1]再鼎医药宣布Repotrectinib在中国获得突破性治疗认定.Retrieved Feb 17,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/cprRprFKcYSJS_-NUkIL-A

[2]再鼎医药宣布Repotrectinib 2期注册性研究TRIDENT-1完成中国首例患者给药.Retrieved May 28,2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/LdJwlGMoFSR-pwndFih1mw