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【周亢】目录还是那个目录,基药不再是那个基药

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【摘要】:
2018年10月25日2018年版国家基药目录发布

25日晚上,《国家基本药物目录》2018版正式颁布,顿时刷屏,在看过了目录对比调整的名单后我逐渐发现,虽然一直叫《国家基本药物目录》,但通过纳入药品的改变,反映出我国医药卫生政策倾向的变化,同时体现出国家基本药物制度的侧重点在发生改变,由之前的促进合理用药为主,同时控制药费支出过快增长,逐渐向以患者为中心,满足患者在基层医疗机构的就医需求方向上转移。基本药物目录也逐渐找到了本该属于他的定位。

下面我就对国际上基本药物制度的起源和在我国的发展做个简介,也谈谈自己对新版目录的想法,一孔之见,请多多批评指正。

 

基本药物制度起源和发展

 

基本药物的理念最初是由世界卫生组织在上个世纪70年代提出,至今有四十多年的历史。主推的是时任WHO总干事的马勒。当时提出基本药物概念的背景是,在部分发展中国家,当时对于医疗卫生领域缺乏合适的监管机制,药品质量不高,不良反应多,各种营销手段和商业贿赂诱导医生开具大处方,药费支出急剧攀升……当时的发达国家也存在类似的问题。(是不是感觉这个描述完全可以用来描述我国90年代持续以来的情况?)

1977年,WHO颁布首个基本药物示范目录,将基本药物定义为:“人们健康需求中最重要的、最基本的、必要的、不可缺少的药品”,并将其作为实现“2000年全球人人享有卫生保健“目标的重要内容之一(地球医改?)每隔两三年,WHO都会更新一次基药目录,上一次更新是在2017年。

我国1972年恢复WHO合法席位,1978年开始与WHO开展实质性的合作,从那时起,基本药物制度已经开始进入我国。1982年1月,我国首个纳入28类278种西药的国家基本药物目录发布。但当时,即便是制定目录的专家,也对基本药物制度的内涵不甚明确,也没有实质性的法规对基本药物试生产和使用有规定,所以第一版基药目录的象征意义大于实质。

此后,在我国基本药物目录几经更新的同时,WHO对基本药物的态度、理念也在发生着转变。1985年,WHO提出基本药物不仅是目录的遴选,各国还要关注药物的采购、分配、合理使用和质量保障,建立完整的基本药物制度。对比1977年的定义,基本药物制度的内涵大大丰富。1999年开始,WHO将循证医学和药物经济学的评价方法用于基本药物的遴选。基本药物的遴选日益科学化。

 

我国基本药物制度的建立和完善

 

2009年,《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》、《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009)的颁布,标志着我国建立了比较完整的基本药物目录。此时我国给出了自己对于基本药物的定义:“适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。”这个定义在之后的政策中得到延续,至今没有修改。

 

昨天发布的2018版基药目录,又增加了165种,其中不乏一些比较昂贵的肿瘤药。此前,进入基药目录的药品大多价格不高,卫生部门同时推行“基层医疗卫生机构优先使用基药“和”控制基药占比“两大政策,试图控制药费支出的过快增长,并对医生合理用药做出规范。但同时产生的问题是,基本药物药确实无法解决所有的疾病,甚至无法满足很多常见病的治疗需求。于是患者用自己的脚做出了选择——基层卫生医疗机构就诊比例逐年下降,三甲医院人满为患。这点我本人都有切身体会,有亲属长期使用某降脂药,家附近的社区医院都没有,不得已非要去比较远的一个三甲医院去开药。

 

最近分级诊疗确实在实质上逐渐推进,迈向科学引导,从原来“规定患者怎么走路”的政策,转向“将通向基层医疗的路修的更好”。而2018版本基本药物目录,就是这种修路原则的体现。从刚才提到的降脂药来看,新版目录基本满足了各级医院临床上调节血脂的需求,这才真正为高血脂患者回流基层医疗铺好了路。

 

一个期待、一个疑惑和一个建议

 

一个期待:期待成为有效的药品供应保障目录。近期,原料药垄断涨价、廉价药短缺等事件又日见增多,药品供应问题的话题又日见增多,期待今后我国能够建立起一套完善的从根源上抑制药品短缺的机制,保障2018基药目录药品供应。

 

一个疑惑:基本药物制度和仿制药一致性评价的关系。今年9月的国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见中首次建立一致性评价和基本药物制度的联系。但一致性评价针对的是不同厂家持有的不同批文,而基药针对的是仅是品种和规格。当时我还猜测,是不是基药目录将会纳入对生产厂家的限制,25日目录发布后才知道没有这回事。其实一致性评价和基本药物虽然都是药品方面的政策,但其负责部门、政策目的和执行举措上都有不小差异,强行拉在一起对双方都是束缚。

 

一个建议:积极完善我国药物经济学和循证医学评价机制。经过2015年后的改革,我国在药品安全性和有效性的评价上,即药品的注册审评机制上已经得到各方广泛认可,但有别于药品注册审评的药物经济学和循证医学方面的评价机制还比较欠缺,这方面机制的加强,将为我国合理用药、医保支付标准确认、基本药物目录准入等多方面政策的制订和实施提供科学依据,这一点NICE等国际上走在前面的机构,真的值得我们学习和借鉴。