北京时代方略

治疗2型糖尿病 创新SGLT-2抑制剂在中国获批临床


中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。根据CDE公示,这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

来源:药明康德 

 

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。根据CDE公示,这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

 

 

截图来源:CDE官网

SGLT-2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT-2抑制剂可作用于体内的SGLT-2转运蛋白,防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收,从而有效控制血糖水平。值得注意的是,SGLT-2抑制剂是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物,因此基本没有低血糖的风险。公开资料显示,目前全球范围内已有多款SGLT-2抑制剂获批上市。

根据Daewoong公司官网介绍,enavogliflozin是一款处于3期临床研究阶段的在研SGLT-2抑制剂,拟开发用于治疗2型糖尿病。除了单药疗法,enavogliflozin+二甲双胍、enavogliflozin+DPP4抑制剂的联合疗法也在进行3期临床研究。

2022年1月,Daewoong公司宣布enavogliflozin治疗2型糖尿病患者的两项3期临床试验显示出积极的疗效结果。作为单药治疗时,该药与安慰剂组相比显著降低患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平;与传统一线治疗药物二甲双胍联用时,这一治疗组合与由一款获批SGLT-2抑制剂和二甲双胍构成的对照组相比,达到了非劣效性标准。试验研究者表示,这两项共入组360例受试者的3期临床试验,证明了enavogliflozin卓越的降糖效果和安全性。

根据Daewoong公司早前发布的新闻稿,该试验的最终报告将在2022年下半年发布。基于获得的积极数据,该公司也计划立即递交监管申请。Daewoong公司在新闻稿中指出,该公司期待在2023年同时在韩国推出enavogliflozin和enavogliflozin/二甲双胍固定剂量复方药物。

2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢性疾病。患者的主要表现为胰岛素抵抗,导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说,单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情,因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。

期待Daewoong公司这款SGLT-2抑制剂在中国的临床试验顺利进行,早日给2型糖尿病患者带来更多治疗选择。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Feb 14, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Daewoong Pharmaceutical Released Positive Phase 3 Topline Results for New Antidiabetic Drug. Retrieved January 25, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/daewoong-pharmaceutical-released-positive-phase-3-topline-results-for-new-antidiabetic-drug-301467268.html