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远大医药钇[90Y]树脂微球在中国获批治疗肝癌


今日(2月9日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,远大医药申报的钇[90Y]树脂微球(SIR-Spheres)已在中国获批。公开资料显示,钇[90Y]树脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治疗。

来源:即刻药闻 

 

今日(2月9日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,远大医药申报的钇[90Y]树脂微球(SIR-Spheres)已在中国获批。公开资料显示,钇[90Y]树脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治疗。

 

 

截图来源:NMPA官网

肝癌作为中国致死率最高的癌症之一,中国肝癌患者约占全球患者比例50%。根据中国癌症登记中心数据,2018年中国肝癌新发病例数达40万例。目前仍欠缺有效的肝癌治疗手段和新技术产品。

2020年11月,远大医药宣布其钇[90Y]树脂微球的上市许可申请获NMPA正式受理。该公司指出,这一产品已在临床研究证实:钇[90Y]树脂微球显著提高肿瘤反应率,使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会;显著延长肝脏无进展生存期,控制患者肝脏肿瘤进展,增加等待肝移植手术的时间;同时,钇[90Y]树脂微球副作用较小、患者生活质量较高。

钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品,兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。钇[90Y]树脂微球选择性内放射疗法(SIRT)的特点是放射性树脂微球通过介入治疗的方式进入肿瘤区域,高能量β射线对肿瘤进行内放射治疗,具有强大的局部控制能力。优点在于射线的半衰期短,治疗及留院时间短;射线组织穿透距离短,辐射范围小,对患者正常组织的伤害低,副作用小,对于晚期肝癌治疗具有良好疗效,一次门诊治疗即可改善肝癌患者生活质量,肿瘤降期后将不可切除转化为可切除,延长患者生存期。

钇[90Y]树脂微球最初由澳大利亚一家全球性生命科学公司Sirtex Medical开发,2018年远大医药与鼎晖投资(CDH Genetech)合作成功收购该公司获得该产品的权益。今年1月,钇[90Y]微球疗法再次被纳入《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》。

除了钇[90Y]树脂微球这一创新性放射性核素偶联药物(RDC),远大医药还与Telix Pharmaceuticals、江苏省原子医学研究所、普尔伟业生物等达成多项交易及合作协议,在结直肠癌肝转移、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌和胶质母细胞瘤诊断等抗肿瘤领域布局了多款创新RDC,希望这些创新疗法的研发顺利进行,并取得好的结果,早日为患者带来新的治疗选择。

参考来源:

[1] 2022年02月09日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Feb 9,2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220209100101132.html

[2] 远大医药重磅产品SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球获准依据境外取得的临床资料申请上市. Retrieved Feb 9,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/62u_qsLke_NfEedOKRBcIg

[3] 远大医药钇[90Y]树脂微球上市许可申请获中国药监局受理 前列腺癌成像RDC产品TLX591-CDx上市申请获FDA受理. Retrieved Feb 9,2022, https://mp.weixin.qq.com/s/pNAxJhRB0eA9rwZTe4HvmQ