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偏头痛新药!灵北CGRP靶向抗体Vyepti获欧盟批准


近日,灵北宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vyepti(eptinezumab):用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。Vyepti是欧盟第一个也是唯一一个获批用于偏头痛预防的静脉疗法。

来源: 生物谷

 

近日,灵北宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vyepti(eptinezumab):用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。Vyepti是欧盟第一个也是唯一一个获批用于偏头痛预防的静脉疗法。

作为一种与降钙素基因相关肽(CGRP)结合的人源化单克隆抗体,Vyepti可以阻止CGRP与其受体结合,从而预防偏头痛发作。Vyepti是第一款通过静脉注射(IV)给药的偏头痛预防性抗体药物,该药物在血液中立即达到治疗水平,并在输注当天就发挥疗效。Vyepti每3个月(12周)给药一次、每次静脉输注30分钟,该药可为偏头痛患者提供预防性治疗,每年仅需治疗4次。

Vyepti的疗效和安全性在2项III期临床试验PROMISE-1(NCT02559895)和PROMISE-2(NCT02974153)中得到了证实。这2项试验分别评估了Vyepti(3个月[12]周一次)预防性治疗发作性偏头痛(n=888)和慢性偏头痛(n=1072)的疗效和安全性。

结果显示,2项研究均达到了主要终点(每月平均偏头痛天数[MMD]显著减少)和全部关键次要终点。在治疗期间(PROMISE-1研究为12个月,PROMISE-2研究为6个月),与安慰剂组相比,Vyepti治疗组患者MMD减少。特别是,与安慰剂相比,2种剂量(100mg、300mg)Vyepti在静脉输注后的第一天就显示出治疗益处、将偏头痛发生率降低约50%,并且在前7天的大部分时间里,经历一次偏头痛发作的患者比例低于安慰剂组。此外,在PROMISE-2研究中,对于慢性偏头痛和药物过度使用性头痛(MOH)双重诊断的患者,Vyepti也显示出治疗偏头痛的疗效。

Vyepti的安全性在2076例接受过至少一剂Vyepti治疗的偏头痛患者中进行了评估。在预防性治疗偏头痛的临床试验中,最常见不良反应是鼻咽炎和超敏反应。大多数超敏反应发生在输液过程中,并不严重。与输液部位相关的不良事件很少发生,Vyepti和安慰剂的不良事件相似(<2%),与Vyepti剂量没有明显关系。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。

Vyepti由Alder BioPharmaceuticals开发,灵北于2019年9月以19.5亿美元将Alder收购。在美国,Vyepti于今年2月获得批准,用于预防性治疗成人偏头痛。Vyepti通过静脉输注给药,推荐剂量为每季度(3个月)一次100mg,部分患者可能受益于300mg剂量。

Vyepti的活性药物成分为eptinezumab,这是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体,阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,除了Vyepti之外,另外三款分别为:安进/诺华Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦Ajovy(靶向CGRP)、礼来Emgality(靶向CGRP)。用药方面,Vyepti每3个月一次静脉输注,Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。

注:原文有删减

原文出处:Vyepti[®] (eptinezumab) approved by the EU Commission for the preventive treatment of migraine in adults

 

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