北京时代方略

针对干燥综合征!荣昌生物泰它西普2期临床获积极结果


1月24日,荣昌生物宣布,泰它西普(RC18)治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果。泰它西普为荣昌生物自主研发的潜在“first-in-class”双靶点治疗新药,其首个上市申请已经于2021年3月在中国获批,为60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国本土新药。

来源:药明康德

 

文丨医药观澜

1月24日,荣昌生物宣布,泰它西普(RC18)治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果。泰它西普为荣昌生物自主研发的潜在“first-in-class”双靶点治疗新药,其首个上市申请已经于2021年3月在中国获批,为60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国本土新药。

公开资料显示,泰它西普是注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。泰它西普独特的双靶点机制以及经过生物信息学优化的结构设计,使得其具有更强的生物活性并在工艺生产中具有更高的分子稳定性。同时,其全人源氨基酸序列可有效降低潜在的免疫原性,进而降低药物副作用,显著提升治疗的安全性及有效性。

2021年3月,泰它西普治疗系统性红斑狼疮(SLE)的适应症在中国获得附条件批准上市。根据荣昌生物公开资料,目前泰它西普针对自身免疫性疾病领域的7个适应症(包括SLE、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等)正处于商业化或临床试验阶段。其中,针对SLE适应症的美国注册性临床试验正在进行,并已被美国FDA授予快速通道资格;针对视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎两种适应症的中国注册性临床试验正在进行。

此次,泰它西普在一项治疗原发性干燥综合征患者的中国2期临床研究中取得积极结果。该项临床研究共纳入42名患者,被随机分配在泰它西普两个治疗组(240mg组及160mg组)及一个安慰剂组。FAS集(全分析集)结果显示,泰它西普160mg剂量组与安慰剂相比,ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。PPS集(符合方案集)结果显示,泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。据介绍,ESSDAI评分目前是衡量干燥综合征疾病活动的金标准。

干燥综合征是一种慢性全身性自身免疫性疾病,伴随单一或多种其他自身免疫性疾病的发作。其中不合并其他结缔组织病的干燥综合征称为原发性干燥综合征(pSS),通常多发于女性。干燥综合征患者临床表现为唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干,以及其他外分泌腺及腺体外其他器官的受累,而出现多系统损害的症状。

据新闻稿介绍,干燥综合征目前尚无有效治疗措施,无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物,存在巨大未满足需求。根据其发病机制有针对性地采用新的生物制剂,有望为其治疗带来希望。希望荣昌生物的泰它西普在后续研究中顺利进行,早日获批更多适应症,造福患者。

参考资料:

[1]荣昌生物泰它西普新进展!治疗原发性干燥综合征国内Ⅱ期临床研究获积极结果.Retrieved Jan 24,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/UBcjqZfray3veWP_txCHGQ

[2]荣昌生物官网