北京时代方略

吉利德声称2年内有2.5亿美元假冒HIV药物流入美国市场


根据吉利德日前发布的报告显示,在过去两年中美国各大药店中有高达2.5亿美元的假冒HIV药物Biktarvy和Descovy出售给了美国消费者。据该公司称,涉嫌违法销售假冒HIV药物的经销商在两年内共计售出85,247瓶假药,目前吉利德已经针对分发假冒药品的分销商提起诉讼。

编译丨李汤姆

根据吉利德日前发布的报告显示,在过去两年中美国各大药店中有高达2.5亿美元的假冒HIV药物Biktarvy和Descovy出售给了美国消费者。据该公司称,涉嫌违法销售假冒HIV药物的经销商在两年内共计售出85,247瓶假药,目前吉利德已经针对分发假冒药品的分销商提起诉讼。

2021年8月,该公司曾表示有未经授权的分销商向药店出售假药,将原装吉利德的包装瓶篡改后装填了伪造的药物。吉利德发言人对此表示,在得知假冒的HIV药物被分发销售后,吉利德立即通知了包括美国FDA在内的联邦执法机构以及配药药房,随即采取了相应的法律行动。2021年12月,强生公司也报告了相应的HIV药物售假事件,当时该公司在3家药店发现了其完整艾滋治疗方案Symtuza的假冒版本。Symtuza也含有与Biktarvy和Descovy相同的TAF和恩曲他滨成分。

许多假药是从流浪汉或吸毒的HIV患者那里获得的,然后再用伪造文件的方式转售。这些公司出售的假药除了包括虚假文件,也包括更改包装,在某些情况下,瓶中原本的药品被改换成了非处方止痛药或抗精神病药,而不是艾滋病毒药物。吉利德发言人补充说,吉利德已经发现并阻止了一家通过合法的美国供应链分销假冒吉利德艾滋病毒药物的犯罪企业。

讽刺的是,《华尔街日报》却还是坚定地声称美国的药品供应链被认为是世界上最安全的供应链之一,该媒体坚信如果有任何假冒药品确实进入美国市场,通常肯定是通过在线药店或通过美墨边境走私。然而实际上,大量造假者可以直接通过美国境内的二级批发分销商在这一条所谓全球最安全的供应链中发现了大量漏洞,分销商往往可以直接购买假冒药品并将其转售给药房,赚取较高的利润差。

该诉讼最早于去年7月提起,但就在上周法官在询问吉利德为什么要保密如此之久后选择解封此案,吉利德表示该公司并不反对解封。根据文件显示,吉利德进行了私下调查,并与联邦和地方执法机构合作,没收了被告的办公室和仓库。根据吉利德的说法,该公司在美国多达9个州17个地点进行了法院允许的缉获行动,吉利德也在诉讼中要求赔偿损失,并禁止被告出售吉利德旗下的任何HIV药物。

受到售假事件影响的吉利德Biktarvy和Descovy都被批准用于治疗HIV,此外Descovy还被批准用于预防感染,该公司预计这两种药物2021年销售额有望达到102亿美元。Biktarvy于2018年获得美国FDA批准,之后迅速成为业内最畅销的艾滋病药物,也是吉利德的主要收益来源。在较老版本的Truvada可被仿制后,吉利德目前正试图促进进行PrEP的患者使用Descovy。Biktarvy和Descovy都装在密封的包装瓶里运送到药房,不允许药店的药剂师参与药品的装填。

吉利德报告称,在加利福尼亚州布劳利White Cross Pharmacy报告相应的事件后,该公司于2020年8月首次发现了HIV假冒产品。一位顾客告知药房,其购买的Biktarvy瓶子内含有是感冒药物,而不是HIV药物,这家药房被认为涉嫌用Biktarvy的包装瓶装填其他的药物。调查显示,White Cross是从美国马里兰州的批发分销商Safe Chain Solutions LLC收购了这批药物。然而,做为吉利德诉讼的被告,Safe Chain律师否认了吉利德的指控,在Safe Chain提交的文件中,该公司指控吉利德滥用诉讼策略。2021年7月,吉利德还发现美国得克萨斯州泰勒的Woody Weaver药房从Scripts Wholesale Inc购买了Biktarvy,并根据包装瓶的线索追踪到了授权经销商Amerisource Bergen Corp,吉利德认为这批药物涉嫌伪造文件。

面对大量的HIV假冒产品上市销售,2021年8月吉利德在其网站上发布了一条公开警告,称目前的美国市场上,大量未经吉利德授权销售的吉利德品牌药品分销商,已将HIV假冒药品出售给了药店,包括将真正的吉利德包装品篡改仿冒箔感应封条或标签,并装填了其他药片。吉利德表示通过与美国FDA沟通,已提醒可能受假药影响的药店,要求其调查是否可能有未经吉利德授权的分销商销售在近期供应假药的可能性,并要求其在未来新供应的HIV药品的真实性保持高度的警惕。

参考来源:Gilead Alleges $250 Million of Counterfeit HIV Drugs Were Sold Over 2 Years

 

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。