北京时代方略

扬子江抢超$10亿抗血栓药首仿 原研药销售增速达54767%


1月14日,扬子江药业集团南京海陵药业提交了甲苯磺酸艾多沙班片4类仿制上市申请,目前市场上尚未有该产品的国产仿制药,海南先声药业、南京正大天晴制药已报产,均在审评审批中,首仿之争越演越烈。

来源: 米内网 作者: 未晞

 

1月14日,扬子江药业集团南京海陵药业提交了甲苯磺酸艾多沙班片4类仿制上市申请,目前市场上尚未有该产品的国产仿制药,海南先声药业、南京正大天晴制药已报产,均在审评审批中,首仿之争越演越烈。

艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂,最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞,之后又有多个新适应症获批,2020年全球销售额达1541亿日元(约为13亿美元)。

原研产品于2018年年底获批进入国内市场,米内网数据显示,2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,原研产品的销售增速高达54766.67%,市场潜力不容小觑。

目前国内市场上已上市的沙班类产品有阿哌沙班片、利伐沙班片以及甲苯磺酸艾多沙班片,其中阿哌沙班片及利伐沙班片已有国产仿制获批上市,甲苯磺酸艾多沙班片近年来也吸引到了多家国内明星药企争夺首仿,扬子江药业集团南京海陵药业为第三家报产,最终首仿花落谁家,我们拭目以待。

表1:零售市场抗血栓形成药TOP5品种

来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

图1:利伐沙班近三年的销售情况(单位:亿元)

来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

据悉,沙班类抗血栓药在治疗、预防和治疗血栓栓塞性疾病中发挥着重要作用,该类药物缓解了肝素、华法林等传统药物的不足之处。米内网数据显示,2021E中国城市实体药店终端抗血栓形成药TOP5品种中,仅利伐沙班保持正增长态势,此外,阿哌沙班也挤进了前十,沙班类药物正成长为新型口服抗血栓药物的代表。

扬子江在2020年拿下了利伐沙班片的生产批文,2021年又获批了阿哌沙班片,均按新分类获批视同过评,待甲苯磺酸艾多沙班片获批上市后,手握3大潜力产品的扬子江将在抗血栓药市场爆发新活力。

来源:CDE官网、米内网数据库