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绿叶制药镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片上市申请获CDE受理


1月17日,绿叶制药宣布,羟考酮纳洛酮缓释片(LY021702)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

来源: 美通社 

 

1月17日,绿叶制药宣布,羟考酮纳洛酮缓释片(LY021702)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

LY021702是首个由国内企业开发的羟考酮纳洛酮缓释片,由强阿片μ受体激动剂盐酸羟考酮和阿片受体拮抗剂盐酸纳洛酮组成,用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛,解除疼痛持续时间可达12小时,并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题以及降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。

包括术后疼痛、癌痛等中重度疼痛对于患者生活造成严重影响,而镇痛药的不良反应则使其生活质量进一步降低。从患者需求来看, 2020年中国新发癌症病例达到约457万例。疼痛是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一,初诊癌症患者的疼痛发生率约25%,晚期癌症患者的疼痛发生率为60~80%,其中1/3的患者为重度疼痛。

一方面,患者的治疗需求亟待满足;但另一方面,镇痛药尤其是阿片类药物的滥用危机已引各国政府的强烈关注。如何在满足疼痛治疗需求的同时,防止阿片类药物滥用,成为重大公共卫生问题之一。

我国对于麻醉药品和精神药品研制和生产具有严格的管理制度,研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制。

LY021702也是绿叶制药继欧洲市场后在国内麻醉和精神类管控药品领域的首批项目之一。

注:原文有删减