北京时代方略

功能性治愈乙肝!新型免疫疗法2期试验完成首例给药


日前,VBI Vaccines公司宣布,与腾盛博药(Brii Biosciences)共同开发的新型重组蛋白免疫疗法VBI-2601(BRII-179),其第二项2a/2b期临床试验已完成首例患者给药。这项试验旨在评估VBI-2601作为乙肝标准治疗的附加疗法,治疗非肝硬化乙肝病毒感染患者的安全性和有效性。

来源:药明康德 

 

日前,VBI Vaccines公司宣布,与腾盛博药(Brii Biosciences)共同开发的新型重组蛋白免疫疗法VBI-2601(BRII-179),其第二项2a/2b期临床试验已完成首例患者给药。这项试验旨在评估VBI-2601作为乙肝标准治疗的附加疗法,治疗非肝硬化乙肝病毒感染患者的安全性和有效性。

乙型肝炎是世界上最重大的传染性疾病威胁之一,全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因,目前的治疗方法很难对其进行治愈,许多患者会继发肝癌。每年,约78万人死于慢性乙肝病毒的并发症,例如肝脏失代偿与肝细胞癌。

VBI-2601是一款基于重组蛋白的创新免疫疗法,它的设计基于VBI的预防性乙肝病毒候选疫苗,旨在增强B细胞和T细胞的免疫反应。该疫苗已获得美国FDA批准,英文商品名为PreHevbrio。

该项随机双盲、安慰剂对照的2a/2b期临床试验的2a期预计入组120例患者,主要终点为治疗完成时HBsAg清除的患者百分比;2b期将再入组480例患者,主要终点为达到功能性治愈(定义为检测不到HBsAg和观察到乙肝病毒DNA持续抑制)的患者百分比。

参考资料:

[1] VBI Vaccines Announces Dosing of First Patient in Second Phase 2 Study in Chronic Hepatitis B Patients as Part of Expansion of Clinical Collaboration With Brii Bio. Retrieved January 5, 2021, from

https://www.vbivaccines.com/press-releases/vbi-vaccines-announces-dosing-of-first-patient-in-second-phase-2-study-in-chronic-hepatitis-b-patients-as-part-of-expansion-of-clinical-collaboration-with-brii-bio/

(原文有删减)