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中国药企的国际化征程

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【摘要】:
未来,中国医药企业将全方面、多层次地参与全球医药产业竞争与合作,国际化正成为医药企业转型升级的重要方向。

十余年来,中国医药企业走过了一条不平凡的国际化之路。我国大宗原料药的出口居世界第一位,已经有一批制剂企业通过了美国和欧盟等规范市场的认证,部分特色中药产品已进入欧盟市场,并正在进行美国IIIII期临床实验。一大批领军企业在海外市场深耕细作,通过数载耕耘逐渐进入国际化的初步收获期。未来,中国医药企业将全方面、多层次地参与全球医药产业竞争与合作,国际化正成为医药企业转型升级的重要方向。可以预见,在国内政策影响和国际市场变革的驱动下,中国本土医药企业的国际化进程将大大加快,国际市场的核心竞争力也将显著提高。

 

一、西药国际化,开启新征程

 

过去十年间,中国医药产业在国际医药产业链中始终扮演着原料药供应商的角色,这实际上走的是印度的国际化之路。直到今日,这个角色依旧延续,中国医药出口绝大部分仍是原料药,制剂出口仅占10%。可喜的是,最近两年出口的产业结构正在发生变化,本土药企业开始多方位、多形式、多层次参与国际分工合作,本土企业获得美国ANDA数量由个位数增长到75个,“大宗原料药特色原料药仿制药创新药”的国际化路径日益清晰。

 

(1)  大宗原料药向特色原料药转移

据医保商会统计,2016年中国特色原料药出口占原料药比重13.8%,比2010年提高了4.1%。说明国内做传统原料药出口的企业正在升级,不断加大研发投入,与跨国药企开展更为紧密的战略合作。同时,定制化原料药生产的CMO开始涌现,出现一批像合全药业、凯莱英和博腾股份等优质CMO公司。国内CMO公司拥有人力成本低、原材料价格低、工艺研发灵活等优势。近三年,CMO定制原料药生产以接近30%的发展速度增长,潜力巨大。

 

(2)  非规范市场向规范市场转移

中国医药出口正在向两个方向转型升级:

第一,  制剂出口比例在提升。

第二,  欧美规范市场份额在提升。

年前,亚非拉等非规范市场是中国制剂出口的最大市场,占出口份额的65%2016年,亚非拉市场比重已经下降为54%,欧美等规范市场的比重接近30%,说明中国本土企业越来越重视欧美规范市场,制剂质量层次正在提高。 

 

制剂国际化由传统药企向研发创新型药企转变

 过去有制剂国际化业务的企业都是传统医药企业,如华海、海正、恒瑞、石药等。近两年,制剂国际化加入了新的冲锋队。中国创新型医药企业几乎从企业成立之时就实施制剂国际化战略,高端仿制药和创新药齐头并进。东阳光药、亚盛医药、康宁杰瑞、艾森医药、百济神州等一大批十年前闻所未闻的创新型医药公司,都在美国开展了创新药的临床试验。

 

(4)  多元化的国际分工合作出现

越来越多的本土药企通过海外投资并购、海外建厂、设立分公司和研发机构、专利授权与转让、创新药海外多中心临床等方式参与国际市场竞争。从图5-2可以看出,2000~2016年,中国药企与国外药企之间的交易合作数量显著上升,年平均增长率为19%2016年几乎每三天就会有一次中外药品交易。中国医药企业正在全方位、多层次地融入国际医药市场。三胞集团收购美国Dendreon公司,成为全球首个前列腺癌细胞免疫疗法Provenge的拥有者;恒瑞医药向美国Incyte公司有偿转让SHR-1210PD-1单抗,SHR-1210海外上市后,恒瑞还将从Incyte的销售额中获得提成;亚宝药业在美国成立亚宝药物研发公司,通过与国外药企的合作引进原始创新药。

 

5-2 中国药企与国外药企历年交易统计

数据来源:药渡

 

二、中药国际化,任重而道远

 

中药要成为大药,必须面向世界,走国际化之路。目前,国内已涌现出一批中药国际化的先锋企业,但在进军国际市场的道路上,仅有天士力、同仁堂、广药集团等大型企业取得了一些突破。总体而言,中药国际化还在起步阶段。

2016年可以说是中医药发展史上具有里程碑意义的一年。《中医药法》《中医药发展战略规划纲要2016-2030》《中医药 “一带一路”发展规划2016-2020》等一系列重磅政策文件的颁布,凸显国家坚定发展中医药的信心和决心。国家“一带一路”发展规划来看,国家提出要建设30个中医药海外中心,搭建中药海外注册的公共服务平台,支持100种成熟的中药产品在沿线国际进行注册。相信随着政策的全面落实,中药产业国际化将迎来新的发展契机。

 

(1)  中药国际贸易显低迷

“中药国际化”的口号已经喊了20多年,我国中药产品的出口额已从1996年的亿美元增加到2016年的35亿美元,中药国际化似乎取得不错的成绩。然而2016年中药产品出口同比下降9%,出口量和出口额出现“双降”,近十年来首次出现负增长。从中药出口的产品结构来看,中成药出口比例严重失调。中药材及中药材提取物出口额占比超过80%,而真正的中成药制剂出口额不足10%。现阶段的中药国际化本质上是以中药原材料参与全球市场竞争,而中药原材料在国际市场上是缺乏核心竞争力的,低价成为唯一的竞争优势。

 

(2)  中药国际注册总体不容乐观

总体说来,中药在西方国家开发,在法规道路上是没有问题的。欧盟简化注册申请可能成为国产新药在欧盟国家成功注册的突破口。加拿大、澳大利亚、俄罗斯等国家对中药传统药物的接受程度高,法规也相对宽泛。目前,中药国际注册不顺利的原因,主要还是对国际注册的前瞻性研究不足,中药企业普遍缺乏对新药国际注册的清醒认识、深入了解和系统分析,对市场风险、技术困难等前瞻性研究不充分。

 

(3)  中药国际市场两极化

近年来,中药企业参与国际注册认证主要呈现出“大企业布局欧美市场,中小企业布局东南亚市场”的分布特征。欧美主流市场上,部分大型中药企业取得喜人的成绩。地奥集团的“地奥心血康胶囊” 在荷兰获得上市许可;神威药业的塞络通胶囊、以岭药业的连花清瘟胶囊分别在澳大利亚和美国开展II期临床;天士力现代中药复方丹参胶囊获得欧盟植物药注册批件,进入欧洲市场;天士力复方丹参滴丸完成了美国三期临床试验,有望成为首个在美国注册上市的中药。但由于欧美市场的文化差异、医学理论体系、法规等诸多因素制约,相比西药而言,中药国际化之路依旧坎坷。与欧美中药注册相比,新兴市场的准入门槛比较低,国内绝大部分中小企业采取迂回战术,抢占泰国、越南、印尼、新加坡等东南亚新兴市场。

反思中药国际化道路,未来路在何方?中药国际化要真正实现国际化,我认为在三个方面可以突破。

第一,“以医带药” 走出去。中医国际化和中药国际化应当齐头并进,相辅相成。中医在慢病、传染病和重大疾病方面已为国际社会提供可借鉴的经验,中医理念正在被世界认可。“以医带药”走出去,相互促进,共同发展。

第二,中药产业走出去。中药产业走出去就是要让资本、技术、专利、品牌等软实力走出去,塑造国际化中药大品种,带动产业融合。

第三,中药国际化需要集团军。中药国际化不是一两家中药企业的事,应当在法律体系、药政管理、企业实践、人们观念等方面共同努力,形成合力,真正在国际市场上形成强大的自我优势。

三、中国药企国际化正面临的风险

药企国际化的进程绝不是一帆风顺的,在相关战略的实施中,企业一定要对预期的风险做好防范和警惕,唯有如此,才能在风险到来时做好充分的准备和有效的应对。

产品选择和研发的风险:漫长的周期,高昂的费用。医药产业首当其冲的风险就是产品研发,尤其是创新药。在医药领域的不同产品研发过程中,研发机构往往需要筛选数以万计的化合物,选择出若干产品进入临床,而且同样还要面临相当高的失败率。业内常常用“双10” 来形容:10年左右的周期和10亿美元左右的花费。近年来,研发成本更是有增无减,尤其在后期的临床试验阶段。

激烈竞争的风险:多层次和大数量的竞争者。医药产业已经历了百余年,其在全球各地的企业基础、运作模式等多方面的积累均已十分成熟,全球各国都拥有不同程度的本土化制药企业,而且大多数都受到了本土政府一定程度的保护。以美国仿制药市场为例,本土企业与印度企业占据主导,中国企业占比不到05%。我国医药企业在寻求全球化布局的过程中,将不可避免地遭遇不同实力层次的诸多竞争者。这些拥有本土优势的竞争者,将对寻求国际化的医药企业造成相当程度的挑战。 (陌生市场的风险:差异法规、规范程度和医保控费。对于致力于全球化的医药企业而言,适应各国不同市场的游戏规则将对它们的战略实施构成十分艰巨的挑战。各国的经济发达程度、文化传统、政府力度等方面,都存在着巨大差异。而医药市场与国计民生密切相关,所受到的各种因素的影响更是纷繁复杂。例如印度虽然有着发达的医药产业和号称“完全接轨西方”法规体系,然而其政府主导下的专利药强制仿制制度长久以来一直令跨国医药企业头疼不已。远有诺华的格列卫,近有罗氏的赫赛汀,许多跨国医药企业都曾因印度的强仿制度造成了巨大损失。另一方面,新兴国家市场有着巨大增长潜力的同时,不完善的法规体系、挥之不去的商业贿赂,都给致力于国际化的医药企业不断造成麻烦。此外,日益增长的医疗费用也使得全球范围内各国政府开始不同程度地对医药费用进行控制,这也对医药企业的全球化战略造成了一定的阻碍。

全球管理的风险:如何管理遍布全球的运营体系?对于国际化的医药企业而言,如何管理遍布全球的运营体系是一个巨大的挑战。总部能否拥有国际化运营和管理所需要的工具、流程和信息技术支撑平台,支撑企业所必需的管理日益复杂的全球化运营的能力?能否拥有战略到执行计划相关的精细化的手段和监控工具,并对海外并购有效管理?能否形成多元和包容的跨文化人才管理机制,成功组建了解当地风俗文化和市场需求、精通国际法规准则和管理的全球化人才团队,并最终建立一致的价值观?这些都是医药企业在其国际化进程中所必须解决的问题。

 

典型案例———静候复方丹参滴丸落地美利坚

闫希军很早就提出天士力的基础市场在国内,目标市场在国际的战略思路,要从产业链价值体系打造国际化的天士力。复方丹参滴丸进军美国便是天士力的战略缩影。复方丹参滴丸是天士力集团研发的新药,1993年获得国家新药证书和生产文号。在原国家科委支持下,天士力集团1996年开始启动复方丹参滴丸的FDA临床申报,历经从摸索、坚持到创新的二十年艰难历程,目前已取得中药国际化的重大突破,总结天士力复方丹参滴丸的国际化历程可以分为三个阶段。

第一阶段:寻找路径1996~2006)。199712月,天士力正式向美国FDA提出复方丹参滴丸新药临床研究申请。1998月,复方丹参滴丸通过FDA临床研究申请。但因为当时天士力刚起步,昂贵的美国临床试验费用让复方丹参滴丸项目被迫中止。2006年,天士力重新向FDA申请了新的临床研究申请,确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症。

第二阶段:构划阶段2006~2010)。2007年开始准备二期临床试验,2008年第一组病例入组,在美国十一个州的临床中心进行临床试验,完成了150例病人试验。统计学结果显示:量效关系好,具有临床和统计学显著意义。2010年,复方丹参滴丸成为世界首个通过美国FDA二期临床试验的复方中药。

第三阶段:优化路径2010至今)。2012月,正式开始三期临床试验研究,目前临床试验已经完成,在美国、加拿大、俄罗斯等个国家和地区开展临床试验,共确定入选病例960人。2016年,复方丹参滴丸经受住了世界最严格的临床试验的评价,顺利完成美国FDA三期临床试验,并取得良好的临床试验结果,成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂完成临床工作。

2018年复方丹参滴丸有望在美国上市。中药国际化进程中面临问题的核心是中药质量可控性,中药质量的不稳定与中药质量标准不能完全控制是中药难以走向世界的关键之一。因此只有技术突破才能提升质量标准的可控性,天士力经过持续不懈的工艺摸索和装备研发,逐步打造出国际水平的现代中药先进技术制造平台,带动中药制药技术和制药装备的创新。

20年的国际化道路,天士力一步步打造了一系列的国际化,研发国家化、标准国际化、品牌国际化、人才国际化、资本国际化。作为第一个吃螃蟹的人,天士力集团已经成为胜者,复方丹参滴丸是中成药走向国际化市场的成功典范,并有望成为中国首例以药品身份进入欧美主流医药市场的中成药。同时天士力也成为综合的中药国际化服务平台,目前已有以岭制药、太安堂、云南白药在内的家企业依托天士力北美药业平台进入国际申报,形成中药国际化的集团军,瞄准未被满足的临床领域,开拓国际市场新蓝海。