北京时代方略

2022年创新药CXO和器械到底怎么选?


过去5年,随着A股注册制推行,科创板、北交所开放,以及港股上市制度改革等措施,医药企业上市速度明显加快,整体规模迅速扩容。2019-2021年(截止11月底),分别有37家、67家和79家医药企业在A/H股上市,截止目前,A/H股已经有近600家上市医药企业,同时,医药上市公司扩容带来新兴赛道繁荣。

来源: 新康界 

 

作者:艾维奇

过去5年,随着A股注册制推行,科创板、北交所开放,以及港股上市制度改革等措施,医药企业上市速度明显加快,整体规模迅速扩容。2019-2021年(截止11月底),分别有37家、67家和79家医药企业在A/H股上市,截止目前,A/H股已经有近600家上市医药企业,同时,医药上市公司扩容带来新兴赛道繁荣。

回顾2021年,可以总结:万物皆可集采。影响比较大的几个政策文件,例如“安徽省IVD集采”、“宁波种植牙集采以及四川省牵头开展的省际联盟种植牙集采”、“广东省将生长激素纳入集采”、“中成药集采”“胰岛素集采”等。放眼2022年,已有领域试点范围或将进一步扩大,同时或有新领域增加,只要是医保付费的,都需要关注集采风险。

2021年,医药细分行业走势分化差异,CXO、原料药表现较为强势,中药其次。从申万医药生物III级子行业A股整体走势来看,根据wind数据,截至12月6日,CXO和原料药分别涨了25%和26%,其次中药涨了13%,其他细分行业A股走势均呈现不同程度的下降。

 

 

数据来源:wind、海通证券研报

医药生物产业充满了新的机遇与挑战,近年来“创新”一直是整个行业的主旋律:审评端的改革大幅提升创新药、创新医疗器械及耗材的准入速度,每年一度的医保谈判准入一定程度上缓解了创新产品支付端的压力,药品和高值耗材的带量采购既为创新产品支付腾出了空间,又引导企业转型创新,DIP、DRG 等一系列的医疗端的政策陆续试水,以往的改革深水区已不再不可触碰,新一轮的体制机制改革为医药生物企业提出多项挑战,传统产品和传统商业模式在新医改的背景下举步维艰,多数企业家意识到创新是生存发展必经之路,纷纷踏上转型之路,一时间创新产品数量如雨后春笋,某些过热领域更是呈现出“扎堆创新”的景象。

事实上,从2018年集采后,医药即开始走向分化,唯有持续布局创新新方向、顺应政策发展的公司,才能胜出。资本市场也逐步转换估值体系,从Peg到Pipeline估值。展望医药后续走势,医药板块结构性投资机会将会凸显。

1.创新药企从fast-follow向smart-follow转变,差异化创新将是趋势

2021年可谓是中国的“国际化元年”,国产创新药逐渐受到海外药企的认可和青睐,百济神州、信达、君实的PD-1相继出海,成功实现License out,荣昌生物的 ADC药物维迪西妥单抗与 Seagen 达成协议并成功刷新总转让金额。国内创新药企自2014年以来的创新改革,经过多年积累沉淀,终于逐渐成熟,厚积薄发,开始进入收获期。

据不完全统计,2020年至今中国药企与境外药企签署的合作开发和权益转让协议共完成20余项,其中首付款最高的为百济神州与诺华关于PD-1抗体百泽安的合作协议,为6.5亿美金,总金额最高的为荣昌生物和Seagen合作的维迪西妥单抗,为26亿美金。各个转让协议的首付款或者交易总额差距较大,主要与项目的合作时点和潜在的商业化市场价值有关,对于获批风险高,非常早期的合作(如临床前项目),首付款往往在1亿美元以下,而对于商业化市场价值大的PD-1抗体,交易总额都有望达到十亿美金以上。

从具体项目的类型来看,主要是两类自研品种,一是大靶点且速度名列前茅(市场表现好/联用潜力大的PD-1类);二是较新靶点(SHP2、ROCK2 等)和新型技术平台(如双抗、ADC 等)。

虽然传统的 Fast-follow 有较高的研发成功率,但随着跨国药企对于中国市场的愈发重视,以及 MAH 等准入制度的完善,国内创新药的竞争格局先发优势将愈发明显。传统的Fast-follow产品通常落后于原研产品几年的时间上市,届时市场竞争格局将更加激烈,加上医保谈判及带量采购等政策的影响,Fast-follow的产品将面临更大的市场挑战。

因此,从“Fast-follow”到“Smart-follow”或将成为创新药企未来发展的战略定位要求之一,即既对研发能力、研发速度及确定性有一定的要求,同时对上市后的市场情况、细分赛道竞争情况,差异化情况也有相应的要求。

长期来看,随着创新药企数量和管线规模的成长,相同靶点、类似机制的产品将会愈发密集,且随着医保谈判和带量采购的深化,具备差异化的创新药企往往才具有更大的议价空间和自主定价权,从而更快地实现现金流回拢和进入研发-上市的良性循环。差异化创新和质量升级才是政策鼓励和支持的行业可持续发展方向,以临床需求为导向的差异化创新、质量升级或许也是对投资人来说是更值得关注的方向。

2021创新药行业复盘

 

 

数据来源:Wind、兴业证券研报

2.CRO/CDMO仍将持续高景气度

基于CRO/CDMO提升新药研发效率方面的明显优势,近年来其渗透率始终处于稳步提升的状态。国内创新药市场处于景气度上行的阶段,无论是研发投入还是渗透率保持快速提升的状态,从而驱动CRO市场快速增长,我国CDMO市场也将继续保持快速增长,产能扩张趋势可持续。

一方面,随着全球处于临床阶段的创新药项目向后推进,其订单规模将不断扩大,对CDMO需求将随之增长,我国是承接这部分订单的重要产能来源,且项目数方面的份额仍有提升空间。另一方面,随着能力向API和制剂的延伸,单个项目可产生的收益也存在增长空间。此外,来自国内市场的订单需求具备极大潜力,在国内市场竞争方面国内CDMO企业相较海外CDMO龙头具备较大优势。

2022年之后,个股分化预计将会继续加大,一方面,需要关注持续前瞻性布局新技术方向、具备产业链一体化能力且能保持持续高增长的公司更值得关注,另一方面,基因治疗、mRNA、protac、核酸药物、新冠药物等也为CXO板块提供增量和机会,需关注企业在新领域和蓝海市场的战略眼光。2022年,以CRO/CDMO为代表的CXO行业将会依旧持续高光。

2021年CXO行业复盘

 

 

数据来源:Wind、兴业证券研报

3.医疗器械的国产化替代进程加速,未来可期

过去几年我们欣然看到本土医疗器械创新的崛起,一级市场诞生了联影医疗、启明医疗、微创心通等独角兽公司,二级市场迈瑞医疗市值超3000亿元,春立医疗股价实现了2年10多倍涨幅。相比于传统器械领域,PET-CT、高端彩超、化学发光、高端监护仪、骨关节器械等国产替代率不断提高,如化学发光领域,2019年国产企业迈瑞、安图等收入增速远快于IVD巨头罗氏(<10%),联影医疗在高端MRI、PET-CT等方面打破了进口垄断,意味着中国医疗器械存量市场国产替代已经开始有质的变化。

2021年,在中国器械领域,TAVR、电生理、外周介入、一次性内镜、手术机器人、癌症早筛等新兴赛道优秀企业迭现。随着我国高值耗材相应的配套产业链逐步成熟,大批掌握核心技术的海归人才,叠加资本、医保支付、监管政策等一系列外部因素的推动,国产企业的产品研发及商业化能力得到了明显提升,初创企业存活概率较以往大幅提高。

但同时我们也看到,在一个新赛道上往往拥簇着较多fast-follower,首发产品能够独占市场的窗口期变得越来越短,行业竞争格局加剧。企业能否胜出取决于产品研发和商业化的速度,以及产品上市后迭代创新、平台化拓展延伸的能力。在这种大环境下,2022年之后企业将在竞争中角逐,平台型公司有望胜出,特别是大的综合型公司,抗风险能力更强,行业天花板也更高。

4.新冠疫苗推动 mRNA 技术跨越式发展,我国企业纷纷布局

mRNA技术作为新冠后的高热度行业,与其他生物制品相比,有着基础久,发展快的优势。其具有近60年的基础研究历史,随着人们对mRNA 结构和工作原理的不断深入探索和递送系统的优化及推陈出新,mRNA的临床试验和商业化公司的成立也逐渐展开。但mRNA的不稳定性和免疫原性为mRNA 疗法开发带来壁垒。

经过30余年有序推进,核苷修饰方法的发现和LNP递送系统的推出为mRNA登上广泛应用舞台助推。新冠疫情的爆发和亟需解决的免疫缺口又为mRNA 疫苗的应用提供了大量的人体临床试验数据,疫苗在需求增加的同时面临供给增加和新技术mRNA迭代,谁能破围出局,胜负未分,技术推动疫苗行业大发展,biotech疫苗有望复制此前创新药的路径,呈现百花齐放状态。

“创新+消费升级”既是整个医药大行业的投资逻辑,亦是疫苗这个小行业的发展推动力。随着行业供需结构的变化,国产疫苗,尤其是国产二类苗的安全性、保护效力与范围不断提升,不管是从西林瓶到预灌封的包装升级,还是Vero细胞到二倍体细胞的工艺升级,抑或是多糖到多糖结合、单苗到联苗、单价到多价的产品升级,由消费者自费的创新二类苗普遍具有更强的定价权。随着我国人均可支配收入及公众健康意识的普遍提升,二类苗渗透率也有望进一步提升。具有创新能力的国产疫苗企业有望迎来“量价齐升”行情。与此同时,我国也将逐步从“疫苗大国”向“疫苗强国”转变。