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研究性阿尔茨海默病药物lecanemab获美国FDA快速申请通道指定


12月28日,卫材和渤健宣布,lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。

来源: 美通社 

 

12月28日,卫材和渤健宣布,lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。

2021年9月,卫材开始根据加速批准通道向FDA滚动提交lecanemab的生物制剂许可申请(BLA)。BLA主要基于2b期临床研究(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据,针对早期AD和确诊的淀粉样蛋白病理学和包括三部分(非临床、临床和CMC)的非临床和临床申请已经提交。lecanemab 2b期研究结果表明,在多个临床终点中Aβ斑块高度降低并且临床下降持续减少。在研究201中,Aβ斑块减少程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点,可以合理地预测临床获益。

lecanemab Clarity AD早期AD的3期临床研究正在进行中,并于2021年3月完成了招募,共有1,795名患者。FDA已经同意Clarity AD的结果在完成后可以作为验证研究来验证 lecanemab的临床获益。包括来自Clarity AD的隐蔽安全数据以支持正在进行的滚动提交。另一项III期临床研究AHEAD 3-45正在评估lecanemab治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前AD和中度淀粉样蛋白的参与者的疗效。此外,卫材还启动了lecanemab皮下给药的I期研究。

注:原文有删减