北京时代方略

康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市


12月29日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获得批准。公开资料显示,这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣,曾被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

来源:药明康德 

 

文丨医药观澜

12月29日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获得批准。公开资料显示,这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣,曾被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性严重传染病,通过病人和携带者的呼吸道或者咽喉分泌物飞沫传播,主要由A、B、C、X、W135或Y血清群引起。以5岁以下儿童尤其是6个月至2岁的婴幼儿的发病率最高。

据康希诺生物早前新闻稿介绍,曼海欣是该公司自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗,它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,分别同载体蛋白CRM197共价结合,使疫苗的保护性更为广泛。同时,在该产品制备过程中,不添加苯酚等防腐成分、不使用动物来源成分,使疫苗更安全、环保,且满足特殊人群需求。

此外,曼海欣的临床试验结果显示,以3次免疫程序用于3月龄,以2次免疫程序用于6-23月龄,以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后,均表现出良好的安全性和免疫原性。

2019年11月,康希诺生物在中国递交曼海欣的新药注册申请并获得受理,该申请随后以“重大专项”为由被CDE纳入优先审评程序。根据CDE公示,本疫苗接种后,可使机体产生记忆性免疫应答,用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

2020年7月,康希诺生物和辉瑞(Pfizer)签署推广服务协议,在曼海欣获得NMPA的监管批准后,将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。

参考资料:

[1] 2021年12月29日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Dec 29,2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211229091120175.html

[2]康希诺生物国内首个四价流脑结合疫苗新药注册申请获优先审评. Retrieved Dec 16,2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/KkxZjyjia3qyEm9fJvD7zA

[3]康希诺生物与辉瑞签署有望获批的四价脑膜炎球菌结合疫苗推广服务协议. Retrieved Jul 26,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/Sg0-o1e0ctAgx8UVKgaevg