北京时代方略

显著降低疾病发作风险 IL-17A抑制剂获批第五类适应症


最近,诺华(Novartis)宣布,美国FDA已批准Cosentyx(secukinumab),用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎(ERA),以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎(JPsA)。新闻稿指出,Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A(IL-17A)的全人源生物制品,也是首个获批用于治疗ERA的生物制品,和唯一一款获批治疗儿科患者ERA(≥4岁)和PsA(≥2岁)的生物制品。

来源:药明康德 

 

最近,诺华(Novartis)宣布,美国FDA已批准Cosentyx(secukinumab),用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎(ERA),以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎(JPsA)。新闻稿指出,Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A(IL-17A)的全人源生物制品,也是首个获批用于治疗ERA的生物制品,和唯一一款获批治疗儿科患者ERA(≥4岁)和PsA(≥2岁)的生物制品。

ERA和JPsA是幼年特发性关节炎(JIA)的两种亚型,属于自身免疫性疾病。ERA的特征是患者肌腱和韧带附骨的关节肿胀和疼痛,可表现为腰痛或髋关节触诊时压痛。JPsA的特征为患者的关节肿胀和银屑病,可表现为指甲变形、手指和/或脚趾炎症或一级相关的银屑病皮肤症状。如果不及时治疗,可导致高水平的疼痛和残疾。

IL-17A是导致多种炎症性疾病的一种重要细胞因子。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A,而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。因为靶点精准,加上全人源抗体带来的更高安全性,该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。该药物已经接受了超过14年的临床研究验证,自2015年第一次获批上市以来,全球接受治疗的超过50万例患者证明了它的长期安全性和疗效。此前,Cosentyx已经获得FDA批准治疗银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、和活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。

本次批准是基于一项为期2年的3期临床试验获得的积极数据。试验结果达到其主要终点,在治疗期2(第12周至第104周),与安慰剂相比,接受Cosentyx治疗的活动性JPsA患者(n=34;平均年龄:12.2岁)再发作时间(time to flare)更长,发作风险降低85%(P<0.001)。并且,接受Cosentyx治疗的活动性ERA患者(n=52;平均年龄:13.7岁)再发作时间相较安慰剂也显著更长,发作风险降低53%。安全性特征与之前研究一致。

参考资料:

[1] Novartis Cosentyx® Receives FDA Approval For The Treatment Of Children And Adolescents With Enthesitis-Related Arthritis And Psoriatic Arthritis. Retrieved December 23, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis

(原文有删减)