北京时代方略

“创新药一哥”厉害!近1周6款1类新药、1个首仿来袭


12月22日,恒瑞医药2款1类新药的临床申请获得CDE承办受理,此外首家以新注册分类提交10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液上市申请。米内网数据显示,近1周,恒瑞医药有7款新药(6款为1类新药)申报临床。

来源: 米内网 作者: 君臣佐使

 

12月22日,恒瑞医药2款1类新药的临床申请获得CDE承办受理,此外首家以新注册分类提交10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液上市申请。米内网数据显示,近1周,恒瑞医药有7款新药(6款为1类新药)申报临床。

 

 

来源:CDE官网

12月22日,恒瑞医药2款1类新药的临床申请、1款4类仿制药的上市申请获得CDE承办受理。目前国内仅百特的10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(商品名克林玫)在售,恒瑞医药首家以新分类报产;2款1类新药中,SHR-1816注射液首次在国内申报临床。

创新药和首仿是恒瑞医药聚焦的重点,米内网数据显示,近1周(12月17-23日),恒瑞医药有7款新药(含非首次申报)、1款仿制药提交临床/上市申请,其中6款为1类新药。

12月17-23日恒瑞医药申请上市/临床的品种

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

6款1类新药中,SHR-1816注射液、HRS-2261片首次在国内提交临床申请。

非首次申报的新药中,SHR0302片是一款JAK1激酶选择性抑制剂,活动性类风湿关节炎、特应性皮炎等适应症在开展III期临床;SHR-1316注射液为PD-L1单抗,广泛期小细胞肺癌等适应症已步入III期临床;注射用SHR-1501是一款白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白,晚期恶性肿瘤适应症在开展I期临床;注射用SHR-A1811是一款靶向Her2的ADC药物,晚期非小细胞肺癌适应症在开展I/II期临床。

来源:米内网数据库、CDE官网等