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NMPA检查来个一站式服务如何?


2021年12月20日,为规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查,国家局药审中心发布了药品注册核查检验启动工作程序(试行),与之相应的,国家局审核查验中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》,《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》,《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》,《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》等5个具体的执行性文件,自2022年01月01日起实施。

来源: 蒲公英 作者: 戴绪霖 

 

正式定下来了,这2项检查可以继续同步进行。

2021年12月20日,为规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查,国家局药审中心发布了药品注册核查检验启动工作程序(试行),与之相应的,国家局审核查验中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》,《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》,《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》,《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》等5个具体的执行性文件,自2022年01月01日起实施。

大家都知道,我们国家基本上是国家药监局负责药品注册批准,省药监局负责GMP(进口药品除外)。

《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》规定,“核查中心和省级局可分别组建检查组,或共同组建一个检查组。原则上注册核查与上市前GMP检查选择在同一生产周期内开展。”确定了注册现场核查和上市前GMP检查可以继续同步进行,从而大大减轻了企业接受检查的负担。

个人认为,正如我国《药品检查管理办法(试行)》第三条所规定的那样,药品检查从来不可能仅仅是某一个规范的检查,而应该包括药品整个生命周期中所必须遵守的法律法规、相关质量管理规范、药品标准和所提交注册资料要求,完全没有必要人为的切割开来。

比如,取得药品生产许可和药品批准文号,自然就意味着可以经营自己所生产的药品,必然要同时遵守GMP和GSP,遵守相关法律法规,其注册申请数据的取得,符合GLP、GCP、药品记录与数据管理规范等。

中国2010年药品GMP规范第3条规定,“本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

第4条规定,“坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。”从这里我们可以很简单的知道,

药品GMP检查至少包括3个方面的内容:

1、数据完整性的符合性,目的是防止出现有意无意的数据完整性缺陷;

2、企业承诺的兑现性问题,目的是防止不符合预定用途和注册要求缺陷的出现;

3、GMP规范的符合性,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

所以,药品生产许可、GMP符合性检查、注册现场核查,包括前段时间国家局发布的《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》中提到的药物警戒检查,都是一个整体无法分割。从这个角度讲,现有的国家药监局负责药品注册批准,省药监局负责GMP并不是一个好的安排。

至少从某个角度讲,《药品检查管理办法(试行)》第5条规定的省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业相关检查就不是很好。

我们知道,各个国家的药品监管部门从保障本国公民用药安全性、有效性和质量可控性出发,其检查范围均不限于本国,那么我们各个省药监局的检查范围为什么仅局限于本行政区域呢?

难道本省所用的药品均来源本本省制药企业?为什么不是只要你的药品卖到了我省,我就可以跨省检查?各省之间进行检查质量对比,进而对检查结果进行互认?

个人认为,药品检查可以直接简化为:

1、批准前检查,检查内容同上面提到的“至少包括3个方面的内容”基本一致,无非更多的侧重于药学研究、临床研究和临床前研究的质量,确保实验数据在真实可靠的基础上,足以支持符合预定用途的结论;

2、常规检查,更多的侧重于数据完整性、GMP和注册要求如药物警戒计划的日常落实;

3、有因检查,针对举报等缺陷,有针对性的展开。

总之,从提高检查效率,减轻药品生产企业负担的角度来讲,个人认为,《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》是一项不错的安排,在目前的制度安排下,希望各药品检查机构和广大的持有人、药品生产企业用好。

从长远看,个人希望有关部门能够重新整合药品生产许可、注册核查、GMP检查、药物警戒检查等,尽量减少对企业的检查次数。