北京时代方略

欧洲药品管理局授予科济药业CT041优先药物资格


11月15日,科济药业发布公告称,公司自主研发的CT041,一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品,已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

来源: 美通社 

 

11月15日,科济药业发布公告称,公司自主研发的CT041,一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品,已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

CT041,是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品,主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至公告日,CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的、且已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准、并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法。此次被纳入PRIME是基于CT041在正在进行的临床试验中表现出的有前景的疗效及安全性数据。

此前,科济药业BCMA CAR-T候选产品CT053已于2019年被纳入PRIME计划。

注:原文有删减