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重磅SGLT2抑制剂获FDA优先审评资格 有望造福两大心衰患者类型


今日,礼来和勃林格殷格翰联合宣布,美国FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险,不需考虑患者的左心室射血分数。新闻稿指出,如果获得批准,恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。

来源:药明康德 

 

今日,礼来和勃林格殷格翰联合宣布,美国FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险,不需考虑患者的左心室射血分数。新闻稿指出,如果获得批准,恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。

恩格列净是一款每日口服一次、高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,在血糖水平较高的2型糖尿病患者中,抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收,从而让更多的糖分从尿液中排出。此外,恩格列净还可防止盐的再吸收,从而增加体内盐的排泄,并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化,可能有助于减少心血管死亡。它在今年早些时候已获得FDA批准,用于降低射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

 

 

▲EMPEROR-Preserved试验的主要和关键性次要终点数据(图片来源:参考资料[2])

这一补充新药申请是基于3期临床试验EMPEROR-Preserved的积极结果。恩格列净达到了试验的主要终点,与安慰剂相比,在射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)成人患者中,使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低21%。该试验也达到了其关键次要终点,即恩格列净可使患者因心力衰竭首次和复发住院的相对风险降低27%,并显著减缓肾功能下降。安全性上,总体安全性数据与既往结果一致,证实了该药已确定的安全性特征。

参考资料:

[1] US FDA accepts supplemental New Drug Application and grants Priority Review for Jardiance® for adults with heart failure independent of left ventricular ejection fraction. Retrieved November 11, 2021, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-accepts-supplemental-new-drug-application-and-grants

[2] Anker et al., (2021). Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction.NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2107038