北京时代方略

治疗抑郁症展现积极潜力 致幻蘑菇成分达到2b期临床终点


日前,COMPASS Pathways宣布,在研裸盖菇素疗法COMP360,在治疗难治性抑郁症患者的2b期临床试验中达到主要终点。试验结果表明,接受25 mg剂量的COMP360治疗3周后,难治性抑郁症患者的症状严重程度显著降低。药物治疗反应快速且持久。新闻稿指出,这是迄今使用裸盖菇素治疗该患者群体的最大型随机双盲试验。

来源:药明康德 

 

日前,COMPASS Pathways宣布,在研裸盖菇素疗法COMP360,在治疗难治性抑郁症患者的2b期临床试验中达到主要终点。试验结果表明,接受25 mg剂量的COMP360治疗3周后,难治性抑郁症患者的症状严重程度显著降低。药物治疗反应快速且持久。新闻稿指出,这是迄今使用裸盖菇素治疗该患者群体的最大型随机双盲试验。

经过2种或2种以上抗抑郁治疗无效的抑郁症被称为难治性抑郁症(TRD)。全世界有超过1亿人受到TRD的影响,TRD人群更难治疗、更容易复发,多达30%的患者在其一生中至少企图自杀1次。

裸盖菇素(psilocybin)是源于毒蘑菇中的致幻活性成分,之前多项学术研究证明了裸盖菇素在抑郁症和焦虑症中具有治疗潜力,结合心理支持可以在单次高剂量给药之后快速减轻患者的抑郁症状。2018年,COMPASS获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗TRD。

在该试验中,233例难治性抑郁症患者随机接受了三种剂量的COMP360单次给药,伴随专业治疗师提供的心理支持。25 mg和1 mg(对照组)剂量组各79例患者,10 mg剂量组75例患者,患者随访12周。所有患者在入组试验前均停用了抗抑郁药,94%的患者既往无裸盖菇素使用经验。

试验结果表明,第3周时,25 mg组评估抑郁症状的MADRS抑郁量表评分比1 mg组低6.6(p<0.001),而10 mg组与对照组没有显示出统计学显著差异。在COMP360给药后第二天,25 mg组的MADRS疗效终点具有统计学显著性(p=0.002)。

 

 

▲COMP360的主要终点疗效结果(图片来源:COMPASS Pathways公司官网)

此外,第12周时,25 mg组24.1%的患者获得症状持续缓解,而1 mg组为10.1%。

安全性上,COMP360通常耐受良好,超过90%的治疗后出现的不良事件(TEAE)严重程度为轻度或中度。179例患者报告了至少1起TEAE,各治疗组中最常见的TEAE为头痛、恶心、疲乏和失眠。12例患者报告了治疗后出现的严重不良事件。在确定关键性3期临床试验的合适剂量后,COMPASS计划于2022年启动3期试验。

注:原文有删减

参考资料:

[1] COMPASS Pathways announces positive topline results from groundbreaking phase IIb trial of investigational COMP360 psilocybin therapy for treatment-resistant depression. Retrieved November 10, 2021, from https://ir.compasspathways.com/news-releases/news-release-details/compass-pathways-announces-positive-topline-results