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思路迪申报CD47单抗


11月2日,CDE受理了思路迪CD47单抗药物3D197的临床试验申请。

来源: Insight数据库 

 

11月2日,CDE受理了思路迪CD47单抗药物3D197的临床试验申请。

 

 

3D197即IMC-002,由ImmuneOncia开发。目前该产品正在美国晚期癌症受试者中开展I期临床研究(IMC-002-101)。

2021年3月,思路迪从ImmuneOncia引进了IMC-002。在该笔交易中,思路迪以800万美元首付款+最高4.625亿美元的开发和商业化里程碑金额,以及IMC-002在大中华区的年净销售额高达两位数的分层特许权使用费获得其大中华区权益。

IMC-002是一种全人源IgG4单克隆抗体,旨在阻断CD47-SIRPα相互作用,以促进巨噬细胞对癌细胞的吞噬作用。根据其临床前数据,IMC-002以最佳亲和力与人类CD47结合,从而最大限度地提高疗效,而不具有其他CD47抗体常有的贫血不良反应,因而安全性更优。

本次申报为3D197中国首次I期临床试验,拟在局部晚期或转移性实体瘤受试者和复发或难治性血液肿瘤受试者中开展,以评价3D197的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)特征、免疫原性、以及初步疗效。该试验计划分为剂量递增和扩展队列两个阶段。

据思路迪新闻稿,这一抗体后续有望与其皮下注射PD-L1产品恩沃利单抗联合用药,后者审评已近尾声,即将成为首款获批上市的国产PD-L1。

附:思路迪官网管线