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搞企业,还需要巨资建厂吗

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【摘要】:
如今,搞企业,可以不用再建生产线了!药品上市许可人制度(MAH)可以说是近年来反响最大,呼声最高的一项医药政策改革,它改变了我国对国产药品实行上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式。

医药行业中,经常会看到一个奇怪场景:“同一个药厂里,一边是正在火热开工新建的生产线, 一边是闲置的厂房设备。”其中原因,一方面是为了拓宽药品生产剂型范围,不得不新建生产线,另一方面是一些研发项目需要产业化,需要新投资建厂。

  过去只有医药企业才可以作为药品批文的持有者,为此,企业在新产品上市前,必须先投入巨资建厂,简单的理解就是产品还未上市销售,重资产的厂区已经建立起来,投资少则几千万,多则过亿,企业也因此背上了沉重的包袱,一旦产品后期销售不佳,企业前期投资血本无归。

  我们咨询服务的一家客户,刚刚由化工转型进人医药行业,由于对医药产业政策不熟悉,在收购了一家医药企业后,又先后投人了近2亿元建设新厂区,而新产品还处于临床阶段,短时间内无法上市,企业老板和我交谈过后,直拍大腿懊悔,直言交了一笔不小的学费。这类企业还不在少数,尤其是刚进人医药行业的新企业,完全没有利用产业政策进行轻资产运作。

  如今,搞企业,可以不用再建生产线了!药品上市许可人制度(MAH)可以说是近年来反响最大,呼声最高的一项医药政策改革,它改变了我国对国产药品实行上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式。

  拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业都可以提出药品上市许可申请,获得药品上市许可批件。申请人可以自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”, 真正实现药品的所有权和生产权的解绑。

  药品上市许可人制度魅力在哪?

  魅力一:产业资源得到优化配置,成为共享产业的“平台经济”。

  首先,上市许可持有人制度魅力表现在突出专业化分工,让专业的企业进行研发、生产,分工协同,突破土地资源和环境资源的约束,极大地提高了医药企业的效率,真正创造了医药产业的“平台经济”。

  魅力二:科研机构和科研人员“翻身成主人”。

  对科研机构和科研人员来说,上市许可人制度让研发者拥有研发成果的所有权和处置权。过去,研发机构和科研人员只有两种选择:一种是花上亿元自建生产企业来取得药品批准文号;另一种是低价“卖青苗”转让技术获得收益。上市许可人制度提升了研发机构和科研人员的主人翁意识,大大激发了研发热情,让研发者回归产品技术创新本身。

  同时,科研机构或科研人员可以和药品生产企业订立委托生产合同,生产环节外包,实现创新成果的产业化,研发价值的最大化。

  魅力三:企业走上了轻资产发展之路。

  过去,生产企业开发新的剂型,需要新建厂房或生产线,并且通过GMP认证才能开始生产,而旧的生产线因此闲置,导致生产资源浪费、产能过剩。尤其是一些中小型企业,生产线资金投入回报不理想,加之设备折旧和定期维护带来的成本上升,导致资金状况进一步恶化, 企业生存步履维艰。

  上市许可人制度为企业轻资产发展战略创造有利条件,未来,企业可以省去建厂、购买设备的大量资金投入,持有品种上市许可后通过委托生产便能完成产业化的过程。

  [典型案例一:首个MAH试点品种花落山东]

  2016年12月,齐鲁制药研发的抗肿瘤新药吉非替尼原料药及片剂,经CFDA批准取得上市许可持有人文号,也是我国首个上市许可持有人制度试点品种。

山东省药监局建设了试点品种供需信息平台,全省共有105家药品生产企业有意愿接受委托生产。之前,齐鲁制药可能需要扩大产能建设新厂区,甚至需要到不同的地方建厂,而MAH制度帮助齐鲁制药省下了上亿的新产区建设费用,  把更多的资金资源投入到药品研发。此外,持有人多点委托生产的政策有利于提升生产规模效益。

  [典型案例二: MAH制度,盘活白云山75个品种]

  2015年年底,广州白云山下属子公司奇星药业所在厂区被划入征拆范围,奇星药业要继续生产只能选择建立新厂或者在集团内做技术转让。无论是新建厂房还是内部技术转移,均是费时费力的大工程,75个品种意味着将进入冬眠期,停产期间企业将面临没有利润的惨痛局面。

  2016年8月,广东省出台MAH试点实施方案,“试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品”可视为MAH品种范围,75个品种的快速盘活方案就此诞生。奇星药业只要申请成为这75个品种的上市许可人,便可以委托具备相应资质企业生产。MAH制度让白云山避免了企业搬迁带来的重复建设成本,也有利于白云山打造规模化、集约化的生产模式,进一步优化产能结构。

 

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