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《我不是药神》系列谈(二):印度首个药品专利强制许可案

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【摘要】:
索拉非尼的强制许可决定对印度具有里程碑式的意义,受到发展中国家、相关非政府组织和广大民众的欢迎。

索拉非尼(商品名:多美吉,Nexavar)是由拜耳开发的多靶点新药,2005年12月FDA批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。2007年8 月,拜耳公司收到了在印度进口和销售该药的许可证,2008 年在印度推出该产品。2008 年3月,拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利(No.215758)。

图:索拉非尼全球销售额

其实2008年拜耳公司没有在印度进口该药,2009 年后才小批量进口。多吉美在印度的销售量保持在每月大约 200 人的剂量,仅满足印度 2% 的肾癌和肝癌病人的需要,并且只有在新德里、孟买的大城市才有出售, 因此经常出现药品脱销现象。在印度几乎只有1%的患者才能真正使用该药品治疗疾病。

印度制药企业Natco公司为此开发了制造索拉非尼所需的工艺,要求并获得了药监部门生产仿制药的许可,拟在 2011年4月向市场推出。Natco公司向拜耳公司请求给予自愿许可,拜耳公司拒绝给予许可。鉴于拜耳公司未能使其药物被更多的人获得,Nacto公司提出了强制许可申请。

2011 年7月29日,Natco公司依据印度专利法第87条第1款的规定,向印度国家专利局提交了针对德国拜耳公司专利药品索拉非尼的强制许可申请,并按照规定在2011年8月9日向印度国家专利局提交了相关的初步证据,并向专利权人提交了相关副本,印度国家专利局于该日受理了申请人的实施强制许可的申请,并将申请书刊登在2011年8月12日的专利局公报中。 Natco公司表明,其能以每人每月173.93 美元的价格生产并销售专利药品多吉美,相当于每人每年大约 2086.83 美元,比拜耳公司的价格低 97%。 同时Natco公司也表明,会将该药品免费给予需要和符合条件的贫穷病人。

图:Natco强仿药索拉非尼

拜耳公司向孟买高等法院就专利局作出的受理强制许可的申请的决定以违反印度宪法为由提出诉讼。2011年8月23日,专利权人又以相关诉讼未审结为由向印度专利局提出一个月的异议宽限期;2011年10月7日专利权人又以相关专利侵权案件以向印度德里高等法院提出上诉为由,要求印度国家专利局中止该强制许可申请的审核。专利权人的上述两个请求均在 2011年10月27日被印度国家专利局驳回。专利权人于2011年11月18日,提交了异议申请书并根据专利法第87条第2款,专利条例第98条第一款的规定提交了相关的证据及其授予该专利许可的相关条件请求。

印度专利局局长于2012年3月9日作出授予Natco公司强制许可的决定,该决定除认定专利权人(拜耳公司)没有采取任何适当或合理的步骤以足够的程度在印度领土上实施发明外,也对被许可人 Natco 公司生产索拉非尼药品施加了条件,包括:

a) Natco 公司对该药的收费价格应被限制1个月治疗需要量不超过8880 卢比(约 176 美元);

b) Natco 公司应适当维持包括销售账户在内的相关记录,而且将每季向专利局局长和许可方(拜耳公司)报告销售细节;

c) Natco公司有权用其自己的生产设备制造该专利药,但是无权转包给其他公司生产;

d) Natco公司必须支付净销售额的6%作为许可费,必须自己生产和仅在印度销售,还必须每年为600名需要并符合条件的患者提供该药物。

根据该决定, Natco公司在2020年索拉非尼专利届满前,均可以在印度生产和销售索拉非尼产品。该药在印度的售价从而降低97%。拜耳公司不服该裁决决定,于2012年5月4日就该决定向位于钦奈的印度知识产权上诉委员会(IPAB)提出了上诉,但该上诉最终被驳回。

索拉非尼的强制许可决定对印度具有里程碑式的意义,受到发展中国家、相关非政府组织和广大民众的欢迎。本案实际上结束了拜耳公司在印度对用于治疗肾癌和肝癌的药物甲苯磺酸索拉非尼的垄断,标志着《印度专利法》第一次允许当一种药物病人负担不起时,可生产仿制药,确保贫穷的病人也能获取该药物,仿制药生产商会向专利权人支付许可使用费,用以帮助专利权人补偿开发成本。

但实施药品专利强制许可同样也造成相应的消极影响。一方面损害了创新医药企业的利益,使得印度的投资环境变差,强仿获得的市场利益阻碍医药科技的创新发展;另一方面,由于印度仿制药企业在药品质量管理和生产技术上与欧美发达国家存在差距,导致质量参差不齐,仿制药质量难以保证。