北京时代方略

甘李药业完成甘精胰岛素3期研究


10月14日,甘李药业宣布完成两项随机、多中心3期研究,研究将拟推出的甘李药业生物仿制药甘精胰岛素(GL-GLA)与参考生物制剂进行了比较。这两项研究分别针对1型(n=576)和2型(n=567)糖尿病受试者实施。

来源: 美通社

 

10月14日,甘李药业宣布完成两项随机、多中心3期研究,研究将拟推出的甘李药业生物仿制药甘精胰岛素(GL-GLA)与参考生物制剂进行了比较。这两项研究分别针对1型(n=576)和2型(n=567)糖尿病受试者实施。

这两项为期26周的研究的主要目的,是采用预先指定的相似幅度评估GL-GLA和参考生物制剂之间治疗诱导(TI)免疫原性的等效性。次要目的则是评估疗效的等效性以及安全性。这两项研究均得出具有同等TI免疫原性的结论。不同群体之间的疗效估计值处于预先指定的相似幅度之内,并得出等效的结论。GL-GLA和参考生物制剂之间的安全性终点具有可比性。

注:原文有删减