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「医药速读社」国内第5款PD-L1申报上市 金陵药业注销分公司南京金威


国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划;创胜集团正式在港交所上市;金陵药业注销分公司南京金威……

【2021年9月28日/医药资讯一览】国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划;创胜集团正式在港交所上市;金陵药业注销分公司南京金威……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part1政策简报

国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划

29日,国务院办公厅印发关于“十四五”全民医疗保障规划的通知。通知明确,到2025年,医疗保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务,医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。(国务院办公厅)

NMPA发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则

28日,根据《医疗器械注册与备案管理办法》,NMPA组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则,分别为医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则。(NMPA)

部分第五批集采非中选药品被暂停采购

28日,全药网发布《关于公示暂停采购部分第五批国家组织药品集中采购非中选药品的通知(一)》。根据广东省医疗保障局等八部门《关于推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施方案的通知》和深圳市医疗保障局等七部门《关于进一步推进深圳市落实国家组织药品集中采购和使用工作的通知》相关要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在确保供应的情况下,不再选用未通过一致性评价的品种。(全药网)

国务院发文增强宫颈癌和乳腺癌综合防治能力

27日,国务院公布关于印发《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》通知。纲要指出,要不断增强宫颈癌和乳腺癌综合防治能力。适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上,并逐步提高乳腺癌人群筛查率。(国务院)

价格招采信用评价失信评定结果发布 涉华北制药等5家企业

27日,国家医保局官网公布价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果,涉及哈尔滨誉衡制药、华北制药、宜昌人福药业、百奥药业、阿克苏赣商进出口贸易等5家公司。(国家医保局)

一批药店申请《互联网药品信息服务资格证》

近日,河北省药监局发布公告,根据《互联网药品信息服务管理办法》有关规定,经审查,河北海圣堂大药房连锁有限公司等5家企业符合《互联网药品信息服务资格证》核发要求,准予核发《互联网药品信息服务资格证》。(河北省药监局)

福建省发布第五批国采执标时间

28日,福建省医保局联合福建省卫健委发布《关于落实第五批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》,宣布第五批国采61个中选品种将于2021年10月20日起执行。《通知》要求,采购周期内中选药品采购比例原则上应不低于同通用名非中选药品。在确保完成中选药品约定采购量的前提下,对于同通用名非竞争组非中选药品挂网价已调整至对应福建省同通用名中选药品(含)以下的,可不受采购比例限制,约定采购量以外的剩余用量,医疗机构可采购其他价格适宜的药品。(福建省医保局、福建省卫健委)

浙江省发布第五批国采执标时间

28日,浙江省医保局发布《关于执行第五批国家组织药品集中采购中选结果的公告》,宣布自2021年10月20日起开始执行第五批国采中选结果。药品范围包括第五批国采中选药品,以及根据《关于开展第五批国家组织药品集中采购残缺规格价格联动的通知》要求询价成功的注射用艾司奥美拉唑钠20mg、单硝酸异山梨酯缓释片30mg和50mg、碘克沙醇注射液50ml:16g(I)。(浙江省医保局)

专家评审结束 2021国谈药品已确定

28日,国家医保局发布新消息,按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》,国家医保局经组织专家对2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审,目前,专家评审阶段工作已经结束。按照公告说明,各申报企业可登陆国家医保公共服务平台“2021年国家医保药品目录调整申报模块”查询评审结果。(国家医保局)

Part2产经观察

创胜集团正式在港交所上市

29日,创胜集团正式在香港联交所主板挂牌上市,此次全球发售4033万股,最终发行价为每股16港元,公开发售获超额购达60倍,共计募得资金总额约为6亿港元。截至今日收盘,创胜集团报13.24港元,跌幅17.25%,成交额1.43亿港元,换手率2.49%,总市值58.96亿港元。(新浪医药新闻)

西比曼完成1.2亿美元A轮融资 加速产业化进程和实体瘤疗法临床研究

29日,西比曼宣布完成A轮融资,总额达到1.2亿美元。本轮融资将主要用于推进C-CAR039在未来中美临床的研究,加速C-CAR088针对多发性骨髓癌的临床开展,推动下一代针对实体瘤的细胞疗法、干细胞外泌体疗法等多条管线的开发以及加速已进入二期临床后期的AlloJoin®异体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床及商业化进程。(新浪医药新闻)

金陵药业注销分公司南京金威

29日,金陵药业发布公告称,公司于9月28日召开的第八届董事会第十一次会议上审议通过了《关于注销分公司的议案》。同意注销金陵药业股份有限公司南京金威保健品分公司,并授权公司管理层负责办理注销等相关事宜。(企业公告)

卫光生物总经理张战辞职 郭采平接任

29日,卫光生物发布公告称,因其工作变动原因,张战申请辞去公司总经理一职,辞职后仍担任公司党委书记、董事长。此外,公司同意聘请郭采平担任公司总经理,任期与第二届董事会相同。(企业公告)

Part3药闻医讯

 

宫颈癌患者死亡风险降低31% PD-1抑制剂获FDA优先审评资格

28日,再生元宣布,FDA已授予该公司与赛诺菲联合开发的PD-1抑制剂Libtayo的补充生物制品许可申请优先审评资格,用于治疗化疗期间或化疗后,出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。(药明康德)

ViiV Healthcare卡博特韦新药申请获FDA优先审评

28日,ViiV Healthcare宣布,FDA已授予其产品卡博特韦的新药申请优先审评资格,作为长效注射疗法,用于HIV的暴露前预防。如果获批,卡博特韦将成为首个在HIV阴性人群中,降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。(药明康德)

治疗前列腺癌 诺华放射性配体疗法获FDA优先审评

29日,诺华宣布FDA已经接受该公司为靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617递交的新药申请并且授予其优先审评资格,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。(药明康德)

艾伯维口服CGRP拮抗剂Qulipta获FDA批准预防性治疗偏头痛

日前,艾伯维宣布FDA已批准Qulipta用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。由此,Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽受体拮抗剂,并且该药物只需每天口服一次。(新浪医药新闻)

新时代药业酮咯酸氨丁三醇注射液通过一致性评价

日前,新时代药业酮咯酸氨丁三醇注射液通过一致性评价,适用于成人需要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗,通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。(米内网)

博锐生物英夫利西单抗生物类似药获批上市

28日,NMPA公示,由博锐生物全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示,这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药,申请的适应症为:类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。(NMPA)

国内第5款PD-L1单抗申报上市

28日,李氏大药厂宣布,附属公司产品Socazolima已经递交新药上市申请,适应症为治疗复发性或转移性宫颈癌患者,这是国内第5款申报上市的PD-L1。(Insight数据库 )

齐鲁制药注射用QLF32004、QLP31907注射液获临床试验默示许可

28日,CDE官网显示,齐鲁制药1类生物药注射用QLF32004、QLP31907注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性实体瘤、B细胞恶性肿瘤。(CDE)

恒瑞医药普瑞巴林缓释片在中国获批上市

28日,NMPA公示显示,恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市,用于镇痛。(NMPA)

聚合酶θ抑制剂首次步入临床

28日,Artios Pharma宣布,其高选择性DNA聚合酶θ抑制剂ART4215已完成1/2a期临床试验的首例患者给药,这是首个进入临床开发阶段的口服特异性小分子Polθ抑制剂。(药明康德)

恒瑞氟唑帕利获批临床 联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌

28日,恒瑞医药宣布PARP抑制剂氟唑帕利获批一项Ib/III期临床,联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗。(企业公告)

Dicerna Pharmaceuticals在研RNAi疗法DCR-AUD完成首批受试者给药

29日,Dicerna Pharmaceuticals宣布,其在研RNAi疗法DCR-AUD在治疗酒精使用障碍患者的1期临床试验中完成首批受试者给药。(药明康德)

华润双鹤全资子公司左乙拉西坦片获得药品补充申请批件

29日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润赛科收到了NMPA颁发的左乙拉西坦片(0.25g)《药品补充申请批准通知书》。用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗和成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。(企业公告)

兴齐眼药地夸磷索钠滴眼液获得药品注册受理通知书

29日,兴齐眼药发布公告称,公司于近日收到NMPA下发的地夸磷索钠滴眼液的药品注册受理通知书,用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。(企业公告)