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博锐生物「英夫利西单抗」生物类似药获批上市


9月28日,中国国家药监局(NMPA)公示,由浙江博锐生物制药有限公司全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示,这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药,申请的适应症为:类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

来源:药明康德 

 

文|医药观澜

9月28日,中国国家药监局(NMPA)公示,由浙江博锐生物制药有限公司全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示,这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药,申请的适应症为:类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体,原研药品为强生(Johnson & Johnson)公司的类克。自2006年在中国上市以来,类克已在中国获批多个适应症,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等等。此外,今年7月,迈博药业的注射用英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)也已在中国获批上市。

博锐生物的注射用英夫利西单抗为类克的生物类似药,是一种特异性阻断TNF-α的人鼠嵌合型单克隆抗体,可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,抑制TNF-α与受体结合,从而使TNF失去生物活性。

根据博锐生物早前发布的公新闻稿,其注射用英夫利西单抗严格按照生物类似药指导原则开发,药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药高度相似。

参考资料:

[1]2021年09月28日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Sep 28,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210928083543133.html

[2]海正生物注射用英夫利西单抗(拟用商品名:安佰特®)申报上市 . Retrieved May 15 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/nDGuUmGncTX_6W0YbCAW9g

[3]浙江海正药业股份有限公司关于浙江博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告. Retrieved Sep 28,2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600267&announcementId=1211171739&orgId=gssh0600267&announcementTime=2021-09-28