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维泰瑞隆首款新药SIR1-365片在中国获批临床


中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司(Sironax,下称维泰瑞隆)申报的1类新药SIR1-365片,已获得临床试验默示许可,拟开发用于:治疗与全身性炎症反应综合征(SIRS)相关的感染性疾病。

来源:药明康德 

 

文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司(Sironax,下称维泰瑞隆)申报的1类新药SIR1-365片,已获得临床试验默示许可,拟开发用于:治疗与全身性炎症反应综合征(SIRS)相关的感染性疾病。

维泰瑞隆是一家全球性的专注于研发“first-in-class”新药的生物医药公司,由王晓东博士和张志远博士共同创建。查询CDE官网,这也是维泰瑞隆成立以来在中国获批的首个新药临床试验申请(IND)。

 

 

截图来源:CDE官网

公开资料显示,SIR1-365是一款受体相互作用蛋白激酶1(receptor-interacting protein 1,RIP1)抑制剂。RIP1是一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶,可调节多种生物信号转导通路,例如TNFα介导的NFκB信号转导、细胞凋亡、细胞程序性坏死和炎症反应。研究表明,去除RIP1的骨架功能会导致动物围产期死亡,而通过基因编辑或通过小分子抑制RIP1的激酶活性对动物的发育或生长没有影响,证明了其激酶活性作为药物靶标的有效性。

据维泰瑞隆官网介绍,在动物实验中,通过小分子药物或基因编辑来抑制RIP1激酶,可有效预防或减轻一系列疾病的发展,包括多发性硬化(EAE模型)、阿尔茨海默病、肌萎缩性侧索硬化症、全身炎症反应综合征等。另外,用小分子抑制RIP1激酶,通过阻止睾丸中的精原干细胞和支持细胞的程序性坏死,可以使小鼠雄性生殖器官的衰老过程得到显著延缓。

此前,维泰瑞隆已在美国登记开展了一项1期临床试验,旨在研究SIR1-365在重症COVID-19患者中的安全性和有效性。

维泰瑞隆于2018年成立,针对包括凋亡、坏死等在内的多种细胞死亡领域的重大发现研发抑制剂。公开资料显示,该公司的研发项目,源自于王晓东博士的实验室在细胞凋亡、坏死性凋亡和其他细胞死亡机制方面的突破性科学发现,以及王晓东博士的实验室和张志远博士的实验室之间的合作,共同开发针对细胞死亡信号通路的小分子化合物。

 

 

▲维泰瑞隆产品管线(图片来源:维泰瑞隆官网)

过去多年中,王晓东博士的实验室一直在研究程序性细胞凋亡和程序性细胞坏死的分子机制,并发现了细胞坏死中重要的调控蛋白RIP3和MLKL(混合谱系激酶域样蛋白)。他们运用RIP3和MLKL基因敲除小鼠,研究细胞坏死在机体内的生理学意义,并发现细胞坏死信号通路调控雄性小鼠生殖系统衰老。

维泰瑞隆联合创始人张志远博士的实验室,则设计了一种RIP1抑制剂。在小鼠实验中,该化合物能够显著抑制精囊腺的增生及延缓生育功能的衰老,而雄性荷尔蒙的水平仍然维持在年轻的水平。这个通过用药特异性的抑制某一器官衰老的案例,也意味着这种RIP1抑制剂有望在抑制器官衰老方面发挥重要作用。

根据维泰瑞隆官网介绍,目前RIP1抑制剂项目(SIR1)已成为维泰瑞隆在研管线中进展最快的一个产品。

此次SIR1-365在中国获批临床,意味着这款RIP1抑制剂即将在中国迈入临床研究。希望维泰瑞隆SIR1-365在临床研究中进展顺利,并早日取得更多突破。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 13,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044

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