北京时代方略

基石药业普拉替尼胶囊治疗NSCLC中国患者疗效和安全性数据公布


9月9日,基石药业宣布,在由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(2021 IASLC WCLC)上,公司以口头报告形式公布了选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者的疗效和安全性数据。

来源: 美通社 

 

9月9日,基石药业宣布,在由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(2021 IASLC WCLC)上,公司以口头报告形式公布了选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者的疗效和安全性数据。数据显示:普吉华®在RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。这也是首次在国际学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的数据,并计划向中国国家药品监督管理局递交此适应证的上市申请。

ARROW研究(ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至数据截止日期(2021年4月12日),共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗,包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。

有效性:不管既往是否接受过治疗,普吉华®在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了快速且持久的临床活性

既往接受过铂类化疗的患者(n=33, 基线有可测量病灶)

  • 确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解,疾病控制率(DCR)为93.9%
  • 22例确认缓解的患者中,至首次缓解的中位时间为1.89个月

未接受过系统性治疗的患者(n=30, 基线有可测量病灶)

  • 确认的ORR为80%, 包括2例完全缓解和22例部分缓解,DCR为86.7%
  • 24例确认缓解的患者中,至首次缓解的中位时间为1.87个月

安全性:普吉华®耐受性良好,安全性可控

普吉华®耐受良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

注:原文有删减