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日本批准默沙东Keytruda治疗乳腺癌和结直肠癌


日前,默沙东重磅肿瘤药物Keytruda(pembrolizumab)在日本又获得了2项监管胜利(乳腺癌和结直肠癌),该疗法目前在日本获得批准的适应症已达到了9种肿瘤类型(15个具体适应症)。

编译丨李汤姆

日前,默沙东重磅肿瘤药物Keytruda(pembrolizumab)在日本又获得了2项监管胜利(乳腺癌和结直肠癌),该疗法目前在日本获得批准的适应症已达到了9种肿瘤类型(15个具体适应症)。

根据消息显示,日本药品和医疗器械局(PMDA)目前已批准默沙东Keytruda用于无法手术或复发的PD-L1阳性、激素受体阴性和人表皮生长因子受体(HER2)阴性的乳腺癌患者。

在随机、安慰剂对照的3期KEYNOTE-355(NCT02819518)试验中,与安慰剂联合化疗组相比,Keytruda联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险显著降低35%、无进展生存期(PFS)表现出统计学意义和临床意义的显著延长(9.7个月 vs. 5.6个月),Keytruda联合化疗组患者OS发生了统计学意义和临床意义的改善。试验结果证实,Keytruda联合化疗方案可为该类型患者提供显著的治疗益处。

此次默沙东Keytruda第2项获得日本批准的适应症是结直肠癌,该疗法被批准用于治疗那些不可切除的、晚期或复发的高微卫星不稳定性(MSI-H)结直肠癌。

在开放标签的3期KEYNOTE-177(NCT02563002)试验中,307例MSI-H或dMMR、不可切除性或转移性CRC患者被随机分配,试验结果显示,与化疗相比,单独使用Keytruda一线治疗可使患者疾病进展或死亡风险显著降低40%,将疾病无进展生存期延长1倍(中位PFS:16.5个月 vs. 8.2个月)。

Keytruda是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法,可提高患者免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力。该疗法是一种人源化单克隆抗体,可阻断患者PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

据悉,今年以来Keytruda就已经为默沙东公司带来了超过 80亿美元的销售额,而且该疗法今年的收入似乎将远远超过去年的144亿美元。不过,PD1/PD-L1抑制剂市场竞争也十分激烈,默沙东Keytruda的主要竞争对手包括百时美施贵宝Opdivo(nivolumab)、罗氏Tecentriq(atezolizumab)和阿斯利康Imfinzi(durvalumab),以及未来很多可能获得批准的实验性疗法。然而,目前320亿美元的市场份额预计到2027年底将增长到每年1200亿美元,因此默沙东Keytruda未来的市场容易仍然相当可观。

参考来源:Merck’s Keytruda gains two more approvals in Japan

 

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