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翰宇药业依替巴肽通过仿制药一致性评价


8月26日,翰宇药业发布公告称,近日通过国家药监局官方网站获悉公司的依替巴肽注射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,依替巴肽注射液一致性评价获批文件(受理号:CYHB1950135国)在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”,签发日期2021年8月18日。

来源: 新浪医药新闻 

 

8月26日,翰宇药业发布公告称,近日通过国家药监局官方网站获悉公司的依替巴肽注射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,依替巴肽注射液一致性评价获批文件(受理号:CYHB1950135国)在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”,签发日期2021年8月18日。

“药品批准证明文件待领取”状态表示公司依替巴肽注射液一致性评价已通过国家药监局批准,目前公司尚未收到正式药品批件。

依替巴肽的适应症依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率;用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者。以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。