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伊尼妥单抗与宜明昂科抗CD47融合蛋白IMM01联合疗法获批临床


8月24日,中国抗体药物先行者三生国健(证券代码:688336)宣布,公司与宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“宜明昂科”)合作共同推进的抗HER2单克隆抗体赛普汀®(伊尼妥单抗)与抗CD47融合蛋白IMM01(以下简称“IMM01”)组合疗法近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展一项注射用伊尼妥单抗(重组抗HER2人源化单克隆抗体)联合注射用IMM01(重组人信号调节蛋白α-抗体融合蛋白)在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究,并将于近期开展临床试验。

来源: 美通社 

 

8月24日,中国抗体药物先行者三生国健(证券代码:688336)宣布,公司与宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“宜明昂科”)合作共同推进的抗HER2单克隆抗体赛普汀®(伊尼妥单抗)与抗CD47融合蛋白IMM01(以下简称“IMM01”)组合疗法近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展一项注射用伊尼妥单抗(重组抗HER2人源化单克隆抗体)联合注射用IMM01(重组人信号调节蛋白α-抗体融合蛋白)在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究,并将于近期开展临床试验。

注射用IMM01项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂,针对免疫调节靶点CD47,通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给 T 细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01解决了CD47靶点药物研发核心痛点,目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。IMM01与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合,不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰,大大降低了药物的免疫原性,改善了药物的药代动力学性质,显著提高了药物的生物利用度。其单药I期临床试验结果初步证实了IMM01的安全性及有效性。

伊尼妥单抗(赛普汀®)是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。2020年6月伊尼妥单抗获得 NMPA 批准上市,年底通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。2021年4月,伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南,成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

注:原文有删减