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天药药业子公司2款注射液通过仿制药一致性评价


8月25日,天药药业发布公告称,其子公司湖北天药收到国家药监局核准签发的关于甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来源: 新浪医药新闻 

 

8月25日,天药药业发布公告称,其子公司湖北天药收到国家药监局核准签发的关于甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液为《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类品种。

甘油果糖氯化钠注射液是通过高渗透性脱水产生直接的药理作用,消除脑水肿,降低颅内压蛛网膜下出血,用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高,脑水肿等症。2019年11月湖北天药向国家药品监督管理局药品审评中心提交甘油果糖氯化钠注射液一致性评价补充申请并获受理。近日,湖北天药甘油果糖氯化钠注射液通过一致性评价。截至目前,公司在甘油果糖氯化钠注射液(规格:250ml)一致性评价研发项目上已投入研发费用约为1400万元。

盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药,主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞;也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。2019年10月湖北天药向国家药品监督管理局药品审评中心提交盐酸利多卡因注射液一致性评价补充申请并获受理。近日,湖北天药盐酸利多卡因注射液通过一致性评价。截至目前,公司在盐酸利多卡因注射液(规格:5ml:0.1g)一致性评价研发项目上已投入研发费用约为1000万元。

目前国内市场有51家企业的甘油果糖氯化钠注射液(规格:250ml)获批上市,其中湖北天药为国内甘油果糖氯化钠注射液通过一致性评价的首家企业。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,甘油果糖氯化钠注射液(规格:250ml)2019年销售额约6.5亿元,2020年销售额约6.7亿元。

目前国内市场有69家企业的盐酸利多卡因注射液(规格:5ml:0.1g)获批上市,其中湖北天药为国内盐酸利多卡因注射液通过一致性评价的第二家企业。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,盐酸利多卡因注射液(规格:5ml:0.1g)2019年销售额约5亿元,2020年销售额约4.7亿元。

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

 

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