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舒泰神BDB-001注射液获批开展新药临床试验


8月24日,舒泰神发布公告称,其及全资子公司德丰瑞近日取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101141),同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验。

来源: 新浪医药新闻 

 

8月24日,舒泰神发布公告称,其及全资子公司德丰瑞近日取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101141),同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验。

BDB-001注射液于2018年06月15日首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,批件号为CXSL1800015,适应症为中重度化脓性汗腺炎,目前已进入II期临床试验;于2020年02月07日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,为新增适应症临床试验注册申请,批件号为2020L00003,目前正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展II/III期国际多中心临床试验。

本次获批的新增适应症为用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophilcytoplasmic antibody,ANCA)相关性血管炎(ANCA-associated vasculitis,AAV)的患者。