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大变革来了!医药行业最高级别法规本月将发布!

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【摘要】:
在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长(扩大)会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上,多位接近政策制定方的权威专家均确认,坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿(下称《意见稿》)已经通过了中央医改领导小组的审议,开始进入最终审核程序——如无意外,预计在本月中旬公布。

本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长(扩大)会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上,多位接近政策制定方的权威专家均确认,坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿(下称《意见稿》)已经通过了中央医改领导小组的审议,开始进入最终审核程序——如无意外,预计在本月中旬公布。可以确定的是,诸多重大变革将在数天后开始影响从药品研发到生产、流通批发和终端使用这一完整供应链,以及链条上的每一个个体。

 

大变革来了

山雨欲来风满楼。

 

《意见稿》对行业的影响将最先从供应链上游的研发生产环节开始发生作用。

 

根据已经透露出来的信息,监管层达成的共识认为:生产环节的核心问题是提高药品质量,而药品质量无疑是药品监管的重中之重。

 

但现实的问题是,目前国内药品品种太多且质量参差不齐。

 

粗略统计显示,目前国内药品品种大概在20万上下,涉及生产厂家18000多家,有些品种有几十家甚至几百家同时在生产,更有甚者,有一个品种的药竟然有1030家企业同时拥有批号,这无疑造成了下一步市场层面的恶性竞争。

 

来自相关部门的数据显示:2015年底,我国有药品生产企业5065家,是全球最大的原料药和制剂生产国,但97%的产品为仿制药且同质化严重,低水平重复问题突出。

 

而大量低水平重复的品种势必加重本已压力重重的药品审批工作——提高门槛,鼓励创新将在今后成为越来越不可逆转的风向。

 

近日,国家食药总局(下称CFDA)法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上透露,将通过对创新品种的优先审评、数据保护、专利链接、专利延长和新药监测制度,以及后期上市的市场独占、数据认可等措施,从制度上推动产品创新和药品质量升级。

 

这就意味着,药企首先要面临门槛提高和一致性评价等问题,后续包括招标采购和医保支付等各方面,都需要面对来自创新品种和高品质仿制药、优质优价品种短兵相接的竞争和“厮杀”,缺乏竞争力的普药品种、包括专利失效的跨国药企产品无疑将面临艰难的市场。

 

药品管理法“修法”

事实上,国家改革药品领域的打算由来已久。

 

早在今年初,药品领域改革就被确定为党中央国务院的重点任务,按照接近政策制定方人士表述,中央深化改革领导小组年初即特别下了任务书给国务院医改办,要求后者牵头做药品流通改革的政策性文件,同时让国家食品药品监管在供应链上形成文件,共同组成一个大的改革文件。

 

今年7月份,文件基本成文后,国务院会议决定将几部门分头制订的部门文件整合为一份文件,这就是即将公布的“进一步改革完善药品生产流通使用的正确意见”——由于涉及面广,牵涉协调方较多,最终决定由国务院医改办牵头组织制订工作。

 

目前最新的进展是,文件已经通过中央医改领导小组审议,原则上同意征求意见,最终很可能在12月中旬前公布。

 

并且,针对该文件的制定颁布,有关方面已经委托中国卫生经济学会开展了相关的课题论证研究,11月初论证就已经通过了专家组的认可并结题。

 

但有行业人士认为,该文件出台后,对药品销售是一个极大利好,但可能还需要进入立法层面,即对《药品法》中有关条款进行修改,而当前正值《药品法》第三版修订关键期。

 

90%药代要转型

而更直接的变革则很有可能最先产生在药品流通领域。

 

公开数据显示,现阶段全国有药品批发企业13508家,零售企业45.8万家,历经了2013年全国范围加强药品生产经营规范建设和加强药品机制建设的内容的专项行动、2014年针对销售问题开展专项整治,2015年针对中药材存在的搀假等问题进行专项整治,以及2016年对药品违法行为开展的整治工作。

 

然而,药品流通领域仍然大量存在挂靠经营、走票交易、伪造数据等问题,这些行为的存在不仅扰乱流通秩序,而且破坏药品流通渠道的安全,破坏国家财税政策,严重的是给药品的质量带来不可预测的风险。

 

在上述背景下,自三明发端的“两票制”在近期出台的多地文件中已经将原有“降低药价”的主要目标纷纷调整为“规范药品流通秩序”、“压缩流通环节”等。

 

此前有报道指出,新规或将明确从事药品代表销售工作不一定需要GSP证,药品个人代理将真正得到大解放,得以专职学术推广和市场营销工作,再也不用去挂靠商业公司了、去商业公司走票和支付挂靠费,再也不用担心受怕被抓、被查了。

 

这同时更加意味着,上万家药商(代理商)将会找到生路,不会因为“两票制”等政策被淘汰。

 

政策的修改,无疑将对药品分销、批发、配送重新定义——按当前法规,要做药品经营,需要GSP、需要仓库,成本很高。

 

但中国显然不需要1.35万个药品仓库,即便每个县一个,3000个已经足够。因此,很多药商都是踩在法律的边缘,药品流通中不合法的情况比较常见,比如挂靠、开票等,但这些不一定“不合理”。