北京时代方略

和黄医药与Epizyme合作在大中华区进行TAZVERIK开发和商业化


8月9日,和黄医药与Epizyme宣布开展合作,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)进行 TAZVERIK®的研究、开发、生产以及商业化。

来源: 美通社 

 

8月9日,和黄医药与Epizyme宣布开展合作,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)进行 TAZVERIK®的研究、开发、生产以及商业化。

TAZVERIK®是由Epizyme开发的 EZH2甲基转移酶抑制剂,已获美国FDA批准用于治疗某些上皮样肉瘤(ES)患者和某些滤泡性淋巴瘤(FL)的患者。基于其治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的客观缓解率(“ORR”)和缓解持续时间(“DOR”),TAZVERIK®已分别于2020年1月和6月获 FDA 加速批准用于治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。

根据协议条款,和黄医药将负责TAZVERIK®在大中华区的开发及商业化。Epizyme将收取2,500万美元的首期付款,并合资格额外收取不超过1.1亿美元的开发和监管里程碑付款(涵盖最多八个其他潜在适应症)以及额外收取不超过1.75亿美元的销售里程碑付款。Epizyme亦合资格收取根据 TAZVERIK®在大中华区的年度净销售额计算介于百分之十的中位数至百分之二十的低数位之特许权使用费。此外,和黄医药取得为期四年的认股权证,以按每股股份11.50美元的价格购买金额不超过6,500万美元的 Epizyme股份。首期付款将由和黄医药从现有现金资源中提供资金,另外预期潜在的里程碑付款和特许权使用费将从未来现金资源(包括销售TAZVERIK®所得现金)中提供资金。

和黄医药计划将在其地域负责TAZVERIK®用于治疗各种血液和实体肿瘤的开发并寻求注册审批,包括上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。和黄医药还将会参与Epizyme就 TAZVERIK®联合R2方案在治疗二线滤泡性淋巴瘤的全球注册性研究,即EZH-302研究,并领导在大中华区进行的研究。此外,双方拟共同开展更多的全性球研究。一般而言,和黄医药将负责就 TAZVERIK®在其地域内进行的所有临床试验提供资金,包括在该地域内进行的全球性试验的部分。在取得任何批准后,和黄医药将负责在其指定地域内的 TAZVERIK®商业化。和黄医药亦将在地域内持有研发和生产TAZVERIK®的权利。