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又一款AD药物!渤健和卫材寻求FDA加速批准lecanemab


日前,渤健(Biogen)和卫材(Eisai)正在积极推进旗下第二款阿尔茨海默病药物lecanemab(BAN2401)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准。

编译丨newborn

日前,渤健(Biogen)和卫材(Eisai)正在积极推进旗下第二款阿尔茨海默病药物lecanemab(BAN2401)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准。

卫材在其最新的季度收益报告中表示,两家公司已开始与美国FDA进行沟通,以实现lecanemab获得批准的“最佳监管途径”。该药物是一种研究性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体,在显示出有潜力治疗阿尔茨海默病后,于今年6月获得了突破性疗法称号。美国FDA授予lecanemab这一称号的目的,是为了加快针对严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

该药物最初由卫材和BioArctic联合开发。2014年3月,卫材与渤健达成合作共同开发lecanemab。该药物是一款抗Aβ原纤维抗体,与Aduhelm的作用机制相似,可减少患者大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚。卫材神经科主任Ivan Cheung在演讲中表示,“根据FDA突破性疗法指定,卫材已开始与FDA进行沟通,以寻求优化和加速lecanemab监管途径。卫材将与FDA探讨所有选择,听取FDA包括加速批准途径在内的监管建议。”

美国FDA授予lecanemab突破性疗法认定,主要是基于IIb期临床试验Study 201的积极结果。试验结果显示,最高剂量(10 mg/kg)的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平。并且试验中接受安慰剂治疗的患者,在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后,淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。试验纳入了856名确认存在淀粉样变的因AD或轻度AD痴呆导致轻度认知障碍(MCI)患者,结果显示在最高剂量下,多个临床和生物标志物终点均表现出了持续的临床缓解。此外,试验中Lecanemab展现出的耐受性良好,每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。

7月,渤健和卫材宣布在美国启动III期AHEAD3-45试验,目的是评估lecanemab对无症状但伴有脑部淀粉样蛋白水平增高的早期阿尔茨海默病患者的疗效,约有1,795名受试者入组。卫材与渤健于2021年3月完成了试验的注册,预计该研究的主要终点将在2022年9月底实现。该试验由美国国立卫生研究院衰老研究所和卫材共同资助开展,将在美国、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和欧洲进行。

尽管卫材和渤健正在寻求FDA加速批准lecanemab,然而第一款获批的阿尔茨海默病药物Aduhelm却面临争议不断的窘境。今年6月,渤健和卫材研发的Aduhelm获FDA批准,成为近20年来美国首个获批的阿尔茨海默病治疗药物。但由于很多人质疑有效性证据不足、审批流程不规范及药品定价过高,市场和学界对Aduhelm意见很大。

参考来源:Eisai and Biogen Gun for Speedy Approval for Another Alzheimer's Drug

 

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