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NMPA:波科国际、戈尔及同仁、西门子一批次医疗器械正在召回


7月22日,国家药监局发布公告,通报3家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式心脏再同步治疗起搏器、主动脉成型球囊导管、超声诊断系统。

来源: 新浪医药新闻 

 

7月22日,国家药监局发布公告,通报3家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式心脏再同步治疗起搏器、主动脉成型球囊导管、超声诊断系统。

具体情况如下:

波科国际医疗贸易(上海)有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品召回级别的变更

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在器械寿命后期(例如达到电池择期更换指征之前),当电池出现内阻抗偏高,尝试对器械进行程控问询时,器械可能会转入安全模式,这种潜在的电池状况会使器械处于系统重置风险的问题。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品(注册证号:国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199;国械注进20143126199;国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号;国械注进20193122004)主动召回。相关产品召回信息已于2021年6月7日发布,召回级别为二级,现将召回级别变更为一级。

附件:医疗器械召回事件报告表

戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter主动召回

戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏,导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题,生产商戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter(注册证号:国械注进20193030645)主动召回。召回级别为二级。

附件:医疗器械召回事件报告表

美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System主动召回

西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,可能存在已安装电池组的部分涉事系统在未连接外部电源的情况下,有无法正常启动设备的潜在问题,生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System(注册证号:国械注进20192060016)主动召回。召回级别为二级。

附件:医疗器械召回事件报告表