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正大天晴、先声药业同时拿下首仿!国产仑伐替尼获批上市


7月23日,国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息,信息中显示,先声药业和正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批,视同通过一致性评价。

整理丨rainbow

7月23日,国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息,信息中显示,先声药业和正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批,视同通过一致性评价。

仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,作用机制是通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3,成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4,血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子,抑制肿瘤生长。

据悉,该药由卫材于2015年研发上市。目前已有甲状腺癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌和晚期子宫内膜癌4项适应症获批。仑伐替尼自打上市以后,全球销售额便一路看涨,业界对此的预估是其销售额将突破10亿美元。

2018年11月,仑伐替尼正式登陆中国,它是自2008年索拉非尼在中国获批后,我国晚期肝癌治疗十年来的首个新药。值得一提的是,在仑伐替尼关键的全球多中心Ⅲ期REFLECT研究中,入组了288例中国(含中国台湾及香港)患者。仑伐替尼在中国患者亚组中的疗效,全面优于对照组索拉非尼:中位总生存期(OS)15.0个月对10.2个月,中位无进展生存期(PFS)9.2个月对3.6个月,都在数值上比研究整体人群更好。

仑伐替尼获批后,在国内销售额也是高速增长。上市后的两年,其销售额由 2018年的1.99亿元增长到了2019年的8.53亿元,年增长率高达328.64%。

2021年10月,仑伐替尼化合物在国内专利到期,尽管制备方法、晶型等核心专利尚有几年才到期,但国内药企已经一哄而上,争先布局仿制药。

根据 Insight 数据库,目前已有 11 家企业的仑伐替尼仿制药报上市,除正大天晴和先声药业之外,还有南京天晴、齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦、石药、扬子江、山香药业、艾迪药业。南京天晴在今年 5 月通过专利挑战成功无效卫材的仑伐替尼晶型和制剂专利,扫清了仿制药获批的障碍。目前,这些仿制药多数布局的适应症是肝细胞癌一线治疗,而这正是仑伐替尼在中国最大的市场。

参考来源:国家药监局官网、亿欧、Insight数据库

 

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