北京时代方略

治疗NASH 创新药物达到2a期试验所有主要终点


2021年7月13日,Hepion Pharmaceuticals公司宣布,在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中,其在研新型亲环素(cyclophilins)抑制剂CRV431的2a期AMBITION临床试验获得积极的顶线结果,达到试验的所有主要终点。

来源:药明康德 

 

2021年7月13日,Hepion Pharmaceuticals公司宣布,在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中,其在研新型亲环素(cyclophilins)抑制剂CRV431的2a期AMBITION临床试验获得积极的顶线结果,达到试验的所有主要终点。

该随机单盲、多中心、安慰剂对照的2a期临床试验旨在研究在肝部出现中度(F2)或晚期(F3)纤维化的NASH患者中,CRV431的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。在试验的前28天,试验组每日给药一次75 mg或225 mg的口服CRV431,随后为14天的安全性观察期。试验的主要评估方式是与安慰剂组相比,CRV431安全性和耐受性事件的发生率。

之前研究表明,患者血清中的丙氨酸转氨酶(ALT)降低可能成为NASH组织学改善的替代指标。试验中,相比安慰剂组,每日单次给药两种剂量的CRV431均显示出具有统计学意义的显著ALT降低。在28天内,患者血清的ALT下降了10%-15%。

试验结果也表明,两种研究剂量的CRV431均具有良好的耐受性,未发生严重不良事件(SAE),观察到的少数不良事件(AE)大多为轻度,且与研究药物无关。药物在给药后2小时内达到最大浓度,有效半衰期约为30小时,因此支持每日单次给药。

该试验成功确定了即将进行的2b期试验的药物剂量范围。Hepion计划在今年晚些时候开启大型2b期临床试验,将在活检确认的晚期纤维化的NASH受试者中评估CRV431的疗效与安全性。

CRV431是一种靶向NASH和病毒性肝炎诱导肝病的创新口服候选药物,目前处在临床阶段。迄今为止,CRV431在所有动物和临床研究中均显示了良好的安全性特征。由于具有多种不同的作用机制及其在肝脏中的蓄积(浓度比血液中高5倍),CRV431已在NASH和乙型肝炎病毒(HBV)复制动物模型中展现了治疗潜力。

注:原文有删减

参考资料:

[1] Hepion Pharmaceuticals Announces Positive Topline Data from Phase 2a ‘AMBITION’ NASH Trial; All Primary Endpoints Achieved. Retrieved July 13, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/07/13/2261922/0/en/Hepion-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Topline-Data-from-Phase-2a-AMBITION-NASH-Trial-All-Primary-Endpoints-Achieved.html