北京时代方略

Biogen AD新药Aduhelm再遭批判 FDA高官要求启动联邦调查


自6月7日Biogen的阿尔兹海默症新药Aduhelm获FDA审批上市以来,其争议就从未间断。除了导致FDA专家咨询委员会内的3名成员辞职外,其每年5.6万美元的治疗价格更是加剧了人们对这一新药的批判。

来源: 生物探索 作者:  陈璐茜 

 

自6月7日Biogen的阿尔兹海默症新药Aduhelm获FDA审批上市以来,其争议就从未间断。除了导致FDA专家咨询委员会内的3名成员辞职外,其每年5.6万美元的治疗价格更是加剧了人们对这一新药的批判。

近日,局势更加迷雾重重,FDA代理局长Janet Woodcock呼吁美国监察长办公室(Office of Inspector General,OIG)对批准Aduhelm治疗阿尔兹海默症展开联邦调查。她曾在7月9日发布的公开信中表示:“人们仍然对Biogen与FDA之间的关系表示担忧,包括一些可能发生在正式沟通过程之外的联系。在某种程度上,这些担忧可能会削弱公众对FDA决策的信心。而更加至关重要的是,有争议的事件必须由一个独立机构(如OIG)进行审查,以确定Biogen和FDA审查人员之间发生的任何互动是否与FDA的政策和程序存在差距。”

OIG调查是对联邦机构进行的最严厉的民事调查之一。OIG通常拥有广泛的权力传唤FDA内部文件,并在宣誓后进行面谈,还可以将潜在的刑事违法行为提交司法部。但是目前,OIG还没有对FDA提出过任何一项犯罪指控。

早些时候,要求进行OIG调查的呼声集中在FDA神经科学部门负责人Billy Dunn和Biogen高管之间的密切关系上。此前,媒体平台STAT已经曝出,Aduhelm的获批是Billy Dunn与Biogen高管携手合作推向市场的结果。STAT报道称,2019年5月,Biogen曾与Dunn举行了一次非正式、无记录会议,以争取他对Aduhelm审批上市的支持。一个月后,Dunn和他的FDA同事提议使用一种加速批准的监管捷径来获得Aduhelm的批准,而这与FDA声称在今年3月才提出这一方案的说法相矛盾。

Biogen推出的Aduhelm,旨在解决阿尔茨海默氏症的根本原因,多年来,科学家一直对这一疗法持两极分化的观点。该公司进行的两项大型临床试验中,其中一项研究表明,与安慰剂相比,该药似乎能延缓老年痴呆症的进展,然而,在另一项试验中,Aduhelm失败了,其最高剂量的治疗比盐水还要糟糕。

如今,FDA在批准Aduhelm上市的背后是否存在黑幕我们尚无论断,但人们对这一新药获批的批判,已不仅限于其是否存在科学依据,而是延伸至FDA内部审批的流程与漏洞。若OIG启动调查,将在调查结束后公开报告。

注:原文有删减

参考资料:

[1]https://www.statnews.com/2021/07/09/fda-investigation-alzheimers-drug-approval/