北京时代方略

GLS在研发质量管理中的应用


对于药物研发的质量管理,其实从国家的法规层面上,法规并没有对研发阶段的质量管理做出一个明确的要求。没有一个很好的标准来管理研发实验室,因为它还没有到产品价段,这时候的产品还没有应用到我们的生活中去,此时并没有什么国家的法律法规层面对研发阶段的质量管理有要求。

来源:CPhI制药在线 

 

对于药物研发的质量管理,其实从国家的法规层面上,法规并没有对研发阶段的质量管理做出一个明确的要求。没有一个很好的标准来管理研发实验室,因为它还没有到产品价段,这时候的产品还没有应用到我们的生活中去,此时并没有什么国家的法律法规层面对研发阶段的质量管理有要求。

随着我们工业化的生产,工业化的研发的出现,其实在研发阶段依然要求我们需要有一个好的质量规范来进行约束。一旦谈到质量规范,不得不提的就是质量代价,安全事故几乎每天新闻上都有报道,作为我们的药物研发,也会出现这种情况,当药物研发出现一些问题,会直接影响患者的生命安全。质量问题的代价,一说到法规,我们都会想到,这是国家的要求,国家要求的我们要做,国家没有要求的,我们可以不做,大家往往把质量等同于国家的规定。还有的会认为,我有了好的技术,就等于有了好的质量,如果我们使用比较落后的技术,质量就一定会很差,还有的会认为我投入的钱越多,我研发出来的产品的质量就会越好,就些都不是正相关的。

实际上对于质量来说,它并不是一个法规,它包括舒适的工作环境,安全的实验室,质量不一个冷冰冰的东西,它是一种文化,是一种生活方式。是一种理念。质量可以说是客户的感受,这里的客户可能是,患者、投资方、医生、经销商、收购方、药监局等等,总的来说质量必须从客户的观点出发加考虑,质量从客户的观点出发才能加强到产品上去,质量的一个重要成份是改进其一致性。

质量不是一个终点,它是一个不断改进的过程,要达到一个好的质量,并不是我们在检查过程中做的如何好,缺陷条款落的很少,就等于质量管理做的好,官方要检查了,我们该收的收,把一些质量的东西都浮于表面,实际上做质量不是一个表面的工作,质量不是为了满足这些求,而是要知道为什么要有这个要求,而不是说我们做了就行了,检查的时候我把文件收拾了就行了。

研发的质量要素是活动的,是绝对的运动和相对的静止,在质量管理的活动是一般要互相信任,并要互相尊重,信任合格的技术人员。

质量在药物研发中的作用

当我们要做一件事情的时候或者我们要研发一个产品的时候,我们肯定不是一拍脑袋就开始做了, 一定是先有一个计划走在前面,还有合理的安排、团队的合作,现在工业社会已经不是单打独斗能够完成一个伟大事情的时代了,往往要满足客户需求,都是“团队作战”,那么质量在药物研发中的作用是它能够确保新药研发的成功,特别是技术要转让出去的时候,确保新药物转让的成功,确保新药物上市的成功,确保所有可能的专利机会得到特别利用,确保研发流程和结果准确、可靠、可追溯、可复制。还有就是履行社会责任,为了人民群众的用药安全。

药物研发中的质量工具

从药物的研发到最后成为一个商业产品,有很多的环节,也有许多不同的法规,如GLP、GCP、GMP等,但是在研发的价段,主要涉及的还是GLS(Good Laboratory Standard 良好实验室标准), 它可适用于各种实验室,不只是药物研发实验室,如果我们的研发实验室决定要建立一个质量体系,我们去参考什么呢?我们当然可以去向质量管理人员去咨询,同时做一个质量体系也是起源于最高和管理层的,从上而下的管理,质量很少是从下向上的,因不从下而上,至少你没有资源,没有上层的支持,是很难开展下去的,这也就是为什么一出质量事故,最 先控制的是最高管理者。

研发实验室的各个部门都要对质量具有管理作用,每个员工都要去执行良好实验室的标准,这个时候懂质量的人,这些质量工作人员,往往在这个过程中间不断的进行培训和建议,然后审计,定期的进行分析和改进。

那么在GLS中主要包括什么原素呢?主要有三大要素:

01

首先就是组织架构和人员,不管多先进的实验室,还是需要人去管理,我们的人工智能还没有发展到完全不需要人来操作的程度。自动化程度再高也需要人去按下这个启动键。在组织结构这个领域,我们往往需要一个清晰的组织结构,大家要知道自己要做什么,还有员工的书面能够证实其教育、培训的记录文件,还要有相关的操作SOP。应建立书面的、定期维护、校准、操作和变更的控制体系,保证其适用性的准确性。

02

第二个就是与大家的工作环境密切相关的,职业健康和安全设施的安全,以及信息安全、知识产权和法规的要求,仪器设备和计算机化系统。所有人员都有责任在日常的工作活动中遵守安全、健康和环境方面的要求,员工必须遵守工作场地的安全要求,比如说研发管理层应确保进入工作场所的人员是受控的,并且确保有系统监督、控制和记录工作场地的环境状况。

在信息安全、知识产权和法规要求上, 与外部各方开始研发活动之前必须与主管部门提前讨论合作期间可能发生的任何和知识产权有关和所有问题,在研发机构以外披露的任何源自研发机构工作或外部与研发机构合作的概念或研究成果,都需要正式批准,这同样适用于口头的批露。

信息安全、知识产权和法规要求要有充的、有记录的测试来确保适用性和准确性,仪器和附带的计算机系统在连接入网络时必须要获得安全确认,数据不应该保存在便携式设备上,除非是受控的。

03

第三个就是所做的项目或实验设计的执行和报告,以及质量控制项目实验相关的信息的保存。在实验室里不管是参与研发还是参与生产还是做生产的监督,检测这都是具体的工作,具体的工作是需要有计划的、有执行、有记录的、有报告的。如果你的客户给了你样本,希望你们去帮助作检测,进行项目或实验时,应遵守已有的方案。文字可以是在实验记录本上简短的描述,也可以带有批准签名和日期的详细方案,有关项目或实验信息,任可方案、结果和分析的变更必须记录下来。还要注重潜在的可获得专利的数据,并可追溯,并在最早的时候进行证实,这样可以确认其完整性和研发机构的知识产权得到法律的保护。

研发最后肯定是要给出一份检验数据或检测报告的,这个报告可以证明一些东西,最后这些报告可能要面对这官方,这时如果实验仪器没有得到校验或验证,那么实验结果肯定会受到影响的,当然我们从外部购买的试剂等供应商我们也要对他进行审计,他们的质量管理如果做得好,对我们的实验结果会有很好的一个推进作用。

项目和实验的细节必须被及时的记录下来,质量控制的程度取决于数据和记录的关键性,检验人员有责任确保数据和记录的科学严谨、准确完整和重复性。一般包括但不限于测试中的内部质控,计算检查,报告表格中关键数据的检查,报告中关键部分的描述。摘要或报告你必须确认与所描述情况有充分的支持,经相关管理层审核后才能发布。原始数据或处理过的数据,包括支持数据必须被安全保存一定的年限,便于追溯,电子数据也应长期保存。

GLS是我们研发流程中构建质量体系的基础原则,帮助确保研发的成功。同时GLS并不限制创新和创造力,它恰恰是增强了这一点,通过使用质量实践来保护知识产权和实验数据的可靠性。